009-益母草颗粒生产工艺规程.doc

山东华洋制药有限公司 技术标准----生产工艺规程 文件名称 益母草颗粒 生产工艺规程 编 码 TS-SC-009-00 页 数 14-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 生产部、生产车间 目 的：制订益母草颗粒生产工艺规程，以提供组织生产和进行操作的依据。 适用范围：益母草颗粒的生产。 责 任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质保部负责监督该规程的实施。 内 容： 目录 1．药品名称 2．剂型 3．产品概述 4．处方来源及历史沿革 5．生产工艺流程 6．生产工艺操作要求及工艺技术参数 7．生产过程的质量控制 8．物料、中间产品、成品的质量标准 9．成品容器、包装材料要求，贮存条件 10．标签、使用说明书的内容 11．设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表） 12．技术安全、工艺卫生及劳动保护 13．物料消耗定额 14．物料平衡计算公式及其正常范围值 15．技术经济指标及其计算方法 16．劳动组织与岗位定员 17．操作工时与生产周期 18.附录 -1- 山东华洋制药有限公司 技术标准----生产工艺规程 文件名称 益母草颗粒 生产工艺规程 编 码 TS-SC-009-00 页 数 14-2 药品名称 品名：益母草颗粒 汉语拼音：Yimucao Keli 2.剂型 颗粒剂。 3.产品概述 3．1规格：每袋装15克。 3．2原批准文号：鲁卫药准字（90）1051-64 3．3批准日期：1990年12月28日 3．4批准单位：山东省卫生厅 3．5现批准文号：国药准字3．6批准日期：2002年6月21日 3．7批准单位：国家药品监督管理局 3．8执行标准：《中药成方制剂》第七册 性状：本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。 功能与主治：活血调经。用于经闭、痛经及产后腹痛。 用法与用量：开水冲服，一次１袋，一日２次。 注意：孕妇禁用。 贮藏：密封。 有效期：2年。 4.处方来源及历史沿革 4.1处方来源：中药成方制剂第七册 4.2历史沿革：我公司从1991年按标准试产报批后批量生产，质量稳定。 4.3基准处方： 益母草 4.4生产处方：（单位kg） -2- 山东华洋制药有限公司 技术标准----生产工艺规程 文件名称 益母草颗粒 生产工艺规程 编 码 TS-SC-009-00 页 数 14-3 5.生产工艺流程： 原料净选 3小时 至相对密度为1.04（90-95℃） 至相对密度为1.36-1.38（80-85℃） 加辅料 加润湿剂 内包材料 外包材料 山东华洋制药有限公司 技术标准----生产工艺规程 文件名称 益母草颗粒 生产工艺规程 编 码 TS-SC-009-00 页 数 14-4 注：背景图框内的流程必须在洁净区（30万级）内操作，□为洁净区内操作。 6.生产工艺要求及工艺技术参数 6.1原药材的整理与炮制 6.1.1整理炮制依据：中国药典2000年版一部。 6.1.2原药材的处理： 挑选：将益母草清除杂质及非药用部位后，切段、备用。 6.2提取操作过程及工艺条件： 取益母草投入提取罐，加水过药面10－15cm，浸泡15－20分钟，通蒸汽提取，煮沸3小时，放出药液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.04（90－95℃测），静置，取上清液，浓缩至相对密度为1.36-1.38（80－85℃测）的清膏，称重，放置标签，入库后备用。 6.3制剂操作过程及工艺条件 6.3.1原辅料的处理 6.3.1.1将蔗糖置粉碎机中粉碎，过孔径0.6-0.8mm筛。 6.3.2混合制粒 6.3.2.1制软材：将浸膏、糖粉和糊精按1：2.8：1.19的比例进行配比，置混合机中搅拌均匀，加适量润湿剂继续搅拌使成软材，检验软材使之达到手捏成团，搓之即散为宜。 6.3.2.2制粒：取上述软材送入制粒机中制粒，过14目筛。 6.3