010-鸢都感冒颗粒生产工艺规程.doc

山东华洋制药有限公司 技术标准----生产工艺规程 文件名称 鸢都感冒颗粒 生产工艺规程 编 码 TS-SC-010-00 页 数 14-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 生产部、生产车间 目 的：制订鸢都感冒颗粒生产工艺规程，以提供组织生产和进行操作的依据。 适用范围：鸢都感冒颗粒的生产。 责 任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质保部负责监督该规程的实施。 内 容： 目录 1．药品名称 2．剂型 3．产品概述 4．处方来源及历史沿革 5．生产工艺流程 6．生产工艺操作要求及工艺技术参数 7．生产过程的质量控制 8．物料、中间产品、成品的质量标准 9．成品容器、包装材料要求，贮存条件 10．标签、使用说明书的内容 11．设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表） 12．技术安全、工艺卫生及劳动保护 13．物料消耗定额 14．物料平衡计算公式及其正常范围值 15．技术经济指标及其计算方法 16．劳动组织与岗位定员 17．操作工时与生产周期 18.附录 -1- 山东华洋制药有限公司 技术标准----生产工艺规程 文件名称 鸢都感冒颗粒 生产工艺规程 编 码 TS-SC-010-00 页 数 14-2 药品名称 品名：鸢都感冒颗粒 汉语拼音：Yuandu Ganmao Keli 2.剂型 颗粒剂。 3.产品概述 3．1规格：每袋装15克。 3．2原批准文号：鲁卫药准字（82）1305-64 3．3批准日期：1982年5月28日 3．4批准单位：山东省卫生厅 3．5现批准文号：国药准字3．6批准日期：2002年6月22日 3．7批准单位：国家药品监督管理局 3．8执行标准：《中药成方制剂》第六册 性状：本品为淡棕黄色的颗粒；味甜、微有清凉感。 功能与主治：清热解表，宣肺止咳。用于风热感冒，头身疼痛，发热恶寒，咽痛咳嗽。 用法与用量：开水冲服，一次1-2袋，一日3次。 贮藏：密封。 有效期：2年。 4.处方来源及历史沿革 4.1处方来源：《中药成方制剂》第六册 4.2历史沿革：我公司从1982年按标准试产报批后批量生产，质量稳定。 4.3基准处方： 忍冬藤 120g 板蓝根100g 前胡 60g 葛根 60g 桔梗 60g 甘草 50g 牛蒡子（炒） 25g 薄荷脑0.125g 4.4生产处方：（单位kg） 忍冬藤 1080 kg 板蓝根900 kg 前胡 540 kg 葛根 540 kg 桔梗 540 kg 甘草 450 kg 牛蒡子（炒） 225 kg 薄荷脑1.125 kg -2- 5.生产工艺流程： 一次3小时，二次2小时 . 　　　　　　　　　　　　　　至相对密度1.08（80℃测） 　　　 含醇量达40-45% 　　　　　　　　　　　　　　　 24小时 　 至相对密度为1.35（30℃测） 加辅料 加润湿剂 过14目筛 过10、50目筛，喷加薄荷脑 山东华洋制药有限公司 技术标准----生产工艺规程 文件名称 鸢都感冒颗粒 生产工艺规程 编 码 TS-SC-010-00 页 数 14-4 注：背景图框内的流程必须在洁净区（30万级）内操作，□为洁净区内操作。 6.生产工艺要求及工艺技术参数 6.1原药材的整理与炮制 6.1.1整理炮制依据：中国药典2000年版一部及山东省中药炮制规范。 6.1.2原药材的处理： 挑选：将7味药材清除杂质及非药用部位后，切段、备用。 牛蒡子（炒）：取牛蒡子去杂质，置锅内用文火炒至表面鼓起，微黄并有香气溢出，取出晾干。 6.2提取操作过程及工艺条件： 取以上7味药材投入提取罐，加水过药面10－15cm，浸泡15－20分钟，通蒸气煎煮，一汁3小时，二汁2小时，合并煎液，，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.08（80℃测）的清膏，放入贮液罐，放冷，加入乙醇使含醇量达40-45%，搅匀，静置，取上清液，浓缩至相对