013-调肝和胃丸生产工艺规程.doc

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013-调肝和胃丸生产工艺规程

山东华洋制药有限公司 技术标准----生产工艺规程 文件名称 调肝和胃丸 生产工艺规程 编 码 TS-SC-013-00 页 数 19-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 生产部、生产车间 目 的:制订调肝和胃丸生产工艺规程,以提供组织生产和进行操作的依据。 适用范围:调肝和胃丸的生产。 责 任:生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序,生产部、质保部负责监督该规程的实施。 内 容: 目录 1.药品名称 2.剂型 3.产品概述 4.处方来源及历史沿革 5.生产工艺流程 6.生产工艺操作要求及工艺技术参数 7.生产过程的质量控制 8.物料、中间产品、成品的质量标准 9.成品容器、包装材料要求,贮存条件 10.标签、使用说明书的内容 11.设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表) 12.技术安全、工艺卫生及劳动保护 13.物料消耗定额 14.物料平衡计算公式及其正常范围值 15.技术经济指标及其计算方法 16.劳动组织与岗位定员 17.操作工时与生产周期 18.附录 -1- 山东华洋制药有限公司 技术标准----生产工艺规程 文件名称 调肝和胃丸 生产工艺规程 编 码 TS-SC-013-00 页 数 19-2 药品名称 品名:调肝和胃丸 汉语拼音:Tiaogan Hewei Wan 2.剂型 丸剂(水丸) 3.产品概述 3.1规格:每20丸重1g 3.2包装规格:36g/瓶,塑料瓶。 3.3原批准文号:鲁卫药准字(87)1204-64 3.4批准日期:1999年6月22日 3.5批准单位:山东省药品监督管理局 3.6现批准文号:国药准字3.7批准日期:2002年11月30日 3.8批准单位:国家药品监督管理局 3.9执行标准:WS-10815(ZD-0815)-2002 性状:本品为黄褐色的水丸; 气微,味微苦。 功能与主治:舒肝和胃。用于胸胁胀满,嘈杂吐酸,恶心呕吐。 用法与用量:口服,一次3-6g,一日2次。 规格:每20丸重1克 注意:孕妇禁用。 贮藏:密闭,防潮。 有效期:2年。 4.处方来源及历史沿革 4.1处方来源:WS-10815(ZD-0815)-2002 4.2历史沿革:我公司从2003年按标准试产报批后批量生产,质量稳定。 4.3基准处方: 半夏(姜制)60g 甘草60g 陈皮 60g 白芍60g 乌药60 -2- 山东华洋制药有限公司 技术标准----生产工艺规程 文件名称 调肝和胃丸 生产工艺规程 编 码 TS-SC-013-00 页 数 19-3 青皮(醋炒)60g 草豆蔻60g 槟榔 60g 柴胡 40g 砂仁40g 厚朴(姜制)60g 番泻叶40g 枳壳(麸炒)60g 当归60g 六神曲(麸炒)60g 山楂(焦)200g 郁金60g 4.4生产处方:(单位kg) 半夏(姜制)22.95kg 甘草22.95kg 陈皮 22.95kg 青皮(醋炒)22.95kg 白芍22.95kg 乌药22.95kg 山楂(焦)76.48kg 草豆蔻22.95kg 槟榔 22.95kg 厚朴(姜制)22.95kg 柴胡15.3kg 砂仁15.3kg 枳壳(麸炒)22.95kg 番泻叶15.3kg 当归22.95kg 六神曲(麸炒)22.95kg 郁金60g 总计:457.78 kg            计划制成:1万瓶 -3- 山东华洋制药有限公司 技术标准----生产工艺规程 文件名称 调肝和胃丸 生产工艺规程 编 码 TS-SC-013-00 页 数 19-4 5.生产工艺流程: 100-120目筛 120-130℃,灭菌1小时,压力0.18-0.2MPa 纯化水 60-80℃ 山东华洋制药有限公司 技术标准----生产工艺规程 文件名称 调肝和胃丸 生产工艺规程 编 码 TS-SC-013-00 页 数 19-5 注:背景图框内的流程必须在洁净区(30万级)内操作,□为洁净区内操作。 6.

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