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013-调肝和胃丸生产工艺规程
山东华洋制药有限公司
技术标准----生产工艺规程 文件名称 调肝和胃丸
生产工艺规程 编 码 TS-SC-013-00 页 数 19-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 生产部、生产车间 目 的:制订调肝和胃丸生产工艺规程,以提供组织生产和进行操作的依据。
适用范围:调肝和胃丸的生产。
责 任:生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序,生产部、质保部负责监督该规程的实施。
内 容:
目录
1.药品名称
2.剂型
3.产品概述
4.处方来源及历史沿革
5.生产工艺流程
6.生产工艺操作要求及工艺技术参数
7.生产过程的质量控制
8.物料、中间产品、成品的质量标准
9.成品容器、包装材料要求,贮存条件
10.标签、使用说明书的内容
11.设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表)
12.技术安全、工艺卫生及劳动保护
13.物料消耗定额
14.物料平衡计算公式及其正常范围值
15.技术经济指标及其计算方法
16.劳动组织与岗位定员
17.操作工时与生产周期
18.附录
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山东华洋制药有限公司
技术标准----生产工艺规程 文件名称 调肝和胃丸
生产工艺规程 编 码 TS-SC-013-00 页 数 19-2 药品名称
品名:调肝和胃丸
汉语拼音:Tiaogan Hewei Wan
2.剂型
丸剂(水丸)
3.产品概述
3.1规格:每20丸重1g
3.2包装规格:36g/瓶,塑料瓶。
3.3原批准文号:鲁卫药准字(87)1204-64
3.4批准日期:1999年6月22日
3.5批准单位:山东省药品监督管理局
3.6现批准文号:国药准字3.7批准日期:2002年11月30日
3.8批准单位:国家药品监督管理局
3.9执行标准:WS-10815(ZD-0815)-2002
性状:本品为黄褐色的水丸; 气微,味微苦。
功能与主治:舒肝和胃。用于胸胁胀满,嘈杂吐酸,恶心呕吐。
用法与用量:口服,一次3-6g,一日2次。
规格:每20丸重1克
注意:孕妇禁用。
贮藏:密闭,防潮。
有效期:2年。
4.处方来源及历史沿革
4.1处方来源:WS-10815(ZD-0815)-2002
4.2历史沿革:我公司从2003年按标准试产报批后批量生产,质量稳定。
4.3基准处方:
半夏(姜制)60g 甘草60g 陈皮 60g 白芍60g 乌药60
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山东华洋制药有限公司
技术标准----生产工艺规程 文件名称 调肝和胃丸
生产工艺规程 编 码 TS-SC-013-00 页 数 19-3 青皮(醋炒)60g 草豆蔻60g 槟榔 60g 柴胡 40g 砂仁40g
厚朴(姜制)60g 番泻叶40g 枳壳(麸炒)60g 当归60g
六神曲(麸炒)60g 山楂(焦)200g 郁金60g
4.4生产处方:(单位kg)
半夏(姜制)22.95kg 甘草22.95kg 陈皮 22.95kg
青皮(醋炒)22.95kg 白芍22.95kg 乌药22.95kg
山楂(焦)76.48kg 草豆蔻22.95kg 槟榔 22.95kg
厚朴(姜制)22.95kg 柴胡15.3kg 砂仁15.3kg
枳壳(麸炒)22.95kg 番泻叶15.3kg 当归22.95kg
六神曲(麸炒)22.95kg 郁金60g
总计:457.78 kg 计划制成:1万瓶
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山东华洋制药有限公司
技术标准----生产工艺规程 文件名称 调肝和胃丸
生产工艺规程 编 码 TS-SC-013-00 页 数 19-4 5.生产工艺流程:
100-120目筛
120-130℃,灭菌1小时,压力0.18-0.2MPa
纯化水
60-80℃
山东华洋制药有限公司
技术标准----生产工艺规程 文件名称 调肝和胃丸
生产工艺规程 编 码 TS-SC-013-00 页 数 19-5 注:背景图框内的流程必须在洁净区(30万级)内操作,□为洁净区内操作。
6.
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