019 Thermo Nicolet380傅立叶变换红外光谱仪验证报告.doc

Thermo Nicolet 380 傅立叶变换红外光谱仪 验 证 报 告 报告编号：RD-VP-019-00 报 告 制 定 报告起草 签 名 日 期 报 告 审 核 报告审核 签 名 日 期 报 告 批 准 报告批准 签 名 日 期 验证小组人员名单 组长 姓名 职务/职称 部门 成员 姓名 职务/职称 部门 目 录 1 红外光谱仪概述 2 验证结果 2.1 设计确认 2.2 安装确认 2.3 运行确认 2.4 性能确认 3 最终评估及验收 1 傅立叶变换红外光谱仪概述 Thermo Nicolet380傅立叶变换红外光谱仪是常茂生物化学工程股份有限公司用于波数范围4000cm-1~400cm-1(波2.5μm~25μm)的红外光谱分析分析工作可红外线吸收光谱图来检品中化合物结构为了确保检验数据的真实性、准确性，需要对傅叶变换红外光谱仪进行验证内外表面光滑、平整、容易清易拆卸、易。 报告人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 2.1.5.2 整改实施情况及验收： 检查人：__________ 年 月 日 合格，可以进行安装确认。 批准人：__________ 年 月 日 2.2 安装确认 2.2.1 概述 Thermo Nicolet380傅立叶变换红外光谱仪由热电公司(Thermo)提供，安装于质检科仪器室，用于红外光谱分析的仪器。 安装确认目的：证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。NICOLET FT-IR User’s Guide） □ □ 工作站用户指南（NICOLET FT-IR FT-IR OMNIC） □ □ 红外光谱仪的合格证书 □ □ 装箱单 □ □ 保修卡 □ □ YP-2压片机1台 □ □ 压片模具1付 □ □ 玛瑙研钵1付 □ □ KBr碎晶体100g □ □ 药勺3把 □ □ 聚苯乙烯薄膜(1只) □ □ 聚苯乙烯薄膜合格证书 □ □ 检查人： 复核人： 年 月 日 2.2.2.3 设备安装外部环境确认 目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件，如表5。 表5 外部环境确认 确认项目 合格要求 验证结果 备注 温度 15-30℃ 湿度 ≤65% 工作台 水平、稳定无强振动源，无强光直射。无腐蚀性气体，无强磁场干扰。NICOLET FT-IR FT-IR OMNIC到PC上。 □ □ 3. 连接PC与红外光谱仪 □ □ 检查人： 复核人： 年 月 日 2.2.3 安装确认小结 □合格 □不合格 2.2.3.1 缺陷描述及整改意见： 报告人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 2.2.3.2 整改实施情况及验收： 检查人：__________ 年 月 日 合格，可以进行运行确认。 批准人：__________ 年 月 日 2.3 运行确认 2.3.1 目的：安装确认完成后，确认Thermo Nicolet380傅立叶变换红外光谱仪的各项功能均能正常运行，能符合公司使用要求。 2.3.2 运行确认的内容 2.3.2.1 开机检查，如表8。 表8 开机检查 测试操作及应有结果 是否符合 是 否 1. 打开计算机与打印机。 □ □ 2. 按电源开关（标记的按键）如图2所示。 □ □ 3. 观察指示灯的状态，如图3，电源和扫描—执行完日常诊断后，电源和扫描指示灯会按不同的顺序闪烁。 □ □ 4. 双击Windows桌面上的快捷方式打开工作站软件。 □ □ 5. 软件和红外光谱仪建立连接，EZ OMNIC主界面出现，如图4所示。