019 Thermo Nicolet380傅立叶变换红外光谱仪验证方案.doc

Thermo Nicolet 380 傅立叶变换红外光谱仪 验 证 方 案 方案编号：STP-VP-019-00 方 案 制 定 方案起草 签 名 日 期 方 案 审 核 方案审核 签 名 日 期 方 案 批 准 方案批准 签 名 日 期 验证小组人员名单 组长 姓名 职务/职称 部门 成员 姓名 职务/职称 部门 目 录 1 红外光谱仪概述 2 验证目的 3 验证范围 4 验证参考文件 5 计划及进度 6 设计确认 7 安装确认 8 运行确认 9 性能确认 10 验证周期 1 傅立叶变换红外光谱仪概述 Thermo Nicolet380傅立叶变换红外光谱仪是常茂生物化学工程股份有限公司用于波数范围4000cm-1~400cm-1(波2.5μm~25μm)的红外光谱分析分析工作可红外线吸收光谱图来检品中化合物结构为了确保检验数据的真实性、准确性，需要对傅叶变换红外光谱仪进行验证Thermo Nicolet380傅立叶变换红外光谱仪符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，确保红外光谱分析的准确性。 3 验证范围 本验证方案适用于常茂生物化学工程股份有限公司的Thermo Nicolet380傅立叶变换红外光谱仪，该仪器安装于质检科仪器室。 验证内容包括对Thermo Nicolet380傅立叶变换红外光谱仪进行设计确认、安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证参考文件 本方案以国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》、由国家食品药品监督管理局组织编写的《药品生产验证指南》、中国药典2010年版为依据，制定了反应釜的验证方案。 5 计划及进度 整个验证活动分四个阶段完成： 设计确认：从_____年_ _月_ _日 至_____年___月___日； 安装确认：从_____年___月__ 日 至_____年__ 月__ 日； 运行确认：从_____年___月__ 日 至_____年__ 月__ 日； 性能确认：从_____年___月_ _日 至_____年__ 月__ 日。 6 设计确认 6.1 供应商的资格和服务 6.1.1 设备供应商应有良好的生产运营情况，没有与国家法规或地方法规相违背的生产状况。 6.1.2 安装时能提供现场指导或培训的技术人员数量、资格，并且将来在日常使用中能提供维修。 6.2 设备 6.2.1 设备情况，如图1。 图1 Thermo Nicolet380傅立叶变换红外光谱仪 6.2.1.1 设备部件完好，无破损内外表面光滑、平整、容易清洗易拆卸、易清洗。-1附近的波数误差不大于±5 cm-1 在1000cm-1附近的波数误差不大于±1 cm-1 波数重复性 各对应波数的重现性应不大于±2 cm-1 分辨率 对聚乙烯薄膜全波段扫描,观察其红外光谱在3110-2850cm-1范围内，应能显示7个吸收带，其中2851cm-1 和2870cm-1两谱带的分辨深度不小于18%透光率，又1583cm-1与1589cm-1吸收带分辨不小于12%透光率。 基线平直度 以常规扫描参数制得100%线，观察的距离，应小于%透光率（噪声除外）。在上观察其最大噪声(峰一峰值)的大小，应小于%透光率（噪声除外）。Thermo Nicolet380傅立叶变换红外光谱仪由热电公司(Thermo)提供，安装于质检科仪器室，用于红外光谱分析的仪器。 安装确认目的：证实所供应的设备规格符合要求,设备所应备有的技术资料齐全。开箱验收应合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。NICOLET FT-IR User’s Guide） □ □ 工作站用户指南（NICOLET FT-IR FT-IR OMNIC） □ □ 红外光谱仪的合格证书 □ □ 装箱单 □ □ 保修卡 □ □ YP-2压片机1台 □ □ 压片模具1付 □ □ 玛瑙研钵1付 □ □ KBr碎晶体100g □ □ 药勺3把 □ □ 聚苯乙烯薄膜(1只) □ □ 聚苯乙烯薄膜合格证书 □ □ 7.2.3 设备安装外部环境确认 目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件，如表4。 表4 外部环境确认 确认项目 合格要求 验证结果 备注 温度 15-30℃ 湿度 ≤65% 工作台 水平、稳定无强振动源，无强光直射。无腐蚀性气体，无强磁场干扰。NICOLET FT-IR FT-IR OMNIC到PC上。 □ □ 3. 连接PC与红外光谱