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XYJ-500型滚筒式洗药机 验 证 方 案 TS-54-001 湖南荣康药业有限公司中药饮片厂 验证立项申请表 编 号:SMP-06-001-a 立项部门 设备验证小组 申请日期 2010.10.15 立项题目 XYJ-500型滚筒式洗药机 要求完成日期 2010.10.21 验证原因 考察该设备是否符合工艺要求 类别 前验证 验证要求目的 XYJ-500型滚筒式洗药机是中药饮片加工的关键设备之一，对其安装和洗药性能进行了验证，以确保其符合工艺要求，从而保证产品的质量。 立项部门负责人签名 黄建春 生产部意见 同意 签名 文学华 2010年 10月 15日 质量部意见 同意 签名 肖斌 2010年 10月 15日 验证管理 部门意见 同意 签名 黄建春 2010年 10月 15日 验证小组 长意见 同意 签名 文学华 2010年 10月 15日 指定编制验证方案部门及人员 文学华 肖斌 黄建春 袁 雄 周庆祝 荣淑娟 编制验证方案要求及完成日期 严格按照设备验证的规范要求组织编制，完成日期2010.10.16。 验证完成要求及日期 通过XYJ-500型滚筒式洗药机进行了全过程验证，证明该洗药机的资料和文件符合GMP 管理要求，确认该洗药机的运行和性能，符合工艺要求。 验证小组签名 文学华 2010年 10 月 15日 备 注 参加验证人员 姓 名 所在部门 职务/职称 验证分工 黄建春 设备部 负责人 组 长 黄建春 设备技术员 设备负责人 设备安装 周庆祝 生产车间 设备操作员 设备调试 文学华 生产部 工艺员 工艺设计 肖斌 质量部 质量部负责人 过程监督 袁 雄 化验室 化验室负责人 质量检测 其 它 验证方案审批表 编号：SMP-06-001-b 审批 程序 部门 负责人签名 日期 备注 起 草 设备部 黄建春 2010.10.16 审 核 生产部 文学华 2010.10.16 质量部 肖斌 2010.10.16 设备部 黄建春 2010.10.16 中心化验室 袁 雄 2010.10.16 验证管理部门 黄建春 2010.10.16 批 准 同意 验证组长： 文学华 日期： 2010 年 10月 16 日 备 注 荣康药业中药饮片厂 验 证 文 件 题 目 XYJ-500型滚筒式洗药机验证方案 编 码 TS-54-001 页 码 第 1 页/共 页 起草 人 黄建春2010年10月16日 审 核 人 肖斌 2010年10月 16日 批准 人 文学华 批准日期 2010年10月16日 目 录 1引言概述验证目的验证文件 2验证方案 2.1预确认 2.2安装确认 2.3运行确认 2.4性能确认结果分析及评价 最终批准 验证合格后批准的正式文件 再验证周期与年度回顾性验证 1. 引言1.1 概述 1.1.3 生产厂家：上海康健中药机械制造有限公司 1.2 验证目的： XYJ-500滚筒式洗药机是中药饮片加工的重要设备之一，对其安装和分离性能进行验证，以确保其符合工艺要求，从而保证产品质量。 1.3 验证范围 XYJ-500型滚筒式洗药机所有验证活动。 1.4 参加验证的人员 组长：文学华 组员：文学华 肖斌 黄建春 袁 雄 周庆祝 荣淑娟 1.5、 时间进度 验证工作时间进度表 项目名称 参加人员 时 间 安装确认 文学华 周庆祝 黄建春 2010.10.18 运行确认 文学华 周庆祝 黄建春 2010.10.19 性能确认 文学华 荣淑娟 肖斌 2010.10.20 1.6 验证文件使用说明书预确认 此阶段主要解决以下问题： 2.1.1