020-藿香正气丸工艺规程.doc

山东华洋制药有限公司 技术标准----生产工艺规程 文件名称 藿香正气丸 生产工艺规程 编 码 TS-SC-020-00 页 数 17-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 生产部 生产车间 目 的：制订藿香正气丸生产工艺规程，以提供组织生产和进行操作的依据。 适用范围：藿香正气丸的生产。 责 任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质保部负责监督该规程的实施。 内 容： 目 录 1．药品名称 2．剂型 3．产品概述 4．处方来源及历史沿革 5．生产工艺流程 6．生产工艺操作要求及工艺技术参数 7．生产过程的质量控制 8．物料、中间产品、成品的质量标准 9．成品容器、包装材料要求，贮存条件 10．标签、使用说明书的内容 11．设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表） 12．技术安全、工艺卫生及劳动保护 13．物料消耗定额 14．物料平衡计算公式及其正常范围值 15．技术经济指标及其计算方法 16．劳动组织与岗位定员 17．操作工时与生产周期 18.附录 -1- 山东华洋制药有限公司 技术标准----生产工艺规程 文件名称 藿香正气丸 生产工艺规程 编 码 TS-SC-020-00 页 数 17-2 药品名称 品名：藿香正气丸 汉语拼音：Huoxiang Zhengqi Wan 2.剂型 丸剂（水丸） 3.产品概述 3.1包装规格：6g×20袋 3.2原批准文号：鲁卫药准字（82）1903-64 3.3批准日期：1982年7月29日 3.4批准单位：山东省卫生厅 3.5现批准文号：国药准字3.6批准日期：2002年6月21日 3.7批准单位：国家药品监督管理局 3.8执行标准：中华人民共和国药典1990年版一部 性状：本品为青黄色至棕黄色的水丸；气芳香，味甘、微苦。 【功能主治】解表化湿，理气和中。用于外感风寒，内伤湿滞，头痛昏重，胸膈痞闷，脘腹胀痛，呕吐泄泻。 【用法用量】口服，一次6g，一日2次。 【贮藏】密闭，防潮。 有效期：2年。 4.处方来源及历史沿革 4.1处方来源：《中华人民共和国药典》1990年版一部 4.2历史沿革：我公司从1982年按标准试产报批后生产，质量稳定。 4.3基准处方： 　广藿香150g 紫苏叶50g 白芷50g 白术（炒）100g 陈皮100g 半夏（制）100g 厚朴（姜制）100g 茯苓50g 桔梗100g 甘草100g大腹皮50g -2- 山东华洋制药有限公司 技术标准----生产工艺规程 文件名称 藿香正气丸 生产工艺规程 编 码 TS-SC-020-00 页 数 17-3 4.4生产处方：（单位kg）总计：1206.5 kg　　　　　　　　　　　计划制成：1万盒 -3- 山东华洋制药有限公司 技术标准----生产工艺规程 文件名称 藿香正气丸 生产工艺规程 编 码 TS-SC-020-00 页 数 17-4 5.生产工艺流程： 100-120目筛 120-130℃，灭菌1小时，压力0.18-0.2MPa 加煎液 60-80℃ 山东华洋制药有限公司 技术标准----生产工艺规程 文件名称 藿香正气丸 生产工艺规程 编 码 TS-SC-020-00 页 数 17-5 注：背景图框内的流程必须在洁净区（30万级）内操作，□按洁净区管理。 6.生产工艺要求及工艺技术参数 6.1原药材的整理与炮制 6.1.1整理炮制依据：中国药典2000年版一部和山东省中药炮制规范。 6.1.2原药材的处理： 挑选：将以上11味药材清除杂质及非药用部分。 6.1.2.2整理炮制方法及操作过程 白术（炒）：先将锅用武火加热，倒入白术，中火炒至表面显深黄色，有香气逸出时，，迅速取出，放凉。 厚朴（姜制）：将净厚朴丝用姜汁拌匀，闷润至姜汁被吸尽，置锅内，文火炒干，取出，放凉。 每100kg厚朴丝，用生姜10kg或干姜片3kg。 6.2制剂操作过程及工艺条件 6.2.1粉碎：以上11味药材，粉碎成过100－120目筛的药粉，混匀备用。 6.2.2灭菌：将药粉置高压灭菌器内，厚度5-8cm，120℃-130℃,灭菌1小时，取出，放凉，粉碎。 6.2.3总混：将粉碎后的药粉装入混合机中混合60分钟，放出药粉装入洁净的塑料袋中，移交中间仓。 6.2.4制丸 6.2.4.1泛丸前应核对物料品名、产品批号（编号）、数量，所用药粉、纯化水等必须符合质量标准