1 GMP与药品生产培训2.ppt

2003年3月23日 案例描述 2000年5月26日8:30包装生产准备中心按照XXX混悬液批包装记录将该批所需要的包装材料送往N09包装生产线，生产线IPC人员依据批包装记录对来料进行了检查，并将来料编码填写在批包装记录上，确认合格后投入生产。生产开始时，经QA首检合格，正式开始生产。 首捡合格后，该生产线采用四班三运传方式连续生产。 经过五个班次近35个小时的生产后，在5月27日晚19：20，QA人员在进行生产线巡检时发现，该生产线所用标签（编码:020416）与批记录上规定的标签（020525）不符，此时已生产了15280瓶成品。 印字包装材料管理流程： 包装材料印制通知书 计划给定编码 建立BOM 编码输入ERP系统 建立批记录 依据批记录发料 使用前检查 QA首检 投入生产 原因分析 该批产品系首次采用安全防窃包装设计，产品所使用包装材料如：玻璃瓶、量杯、瓶盖、标签、说明书、纸盒和纸箱等包装材料均发生变化。但是，生产线人员（包括QA首检 人员）均不清楚哪些包装材料发生了变化。 包装材料在使用前有三个工序要求按照编码对实物进行核对、检查，但这三个工序的执行人员均未按程序要求进行操作。导致标签发放错误。 包装生产准备中心 包装生产线的过程控制人员 QA首捡人员 纠正及预防措施 当生产工艺、物料发生变化时，应及时将变化信息通知相关执行人员。以防止因为变化而产生的各种可能的差错。如：可在批记录上将相关变化信息进行标识。 加强人员培训，尤其是在生产工艺或物料发生变化时，应让相关执行人员充分理解新的变化及新的要求。 对旧版本材料状态及时进行控制，防止发料时出现误操作 纠正及预防措施 一切操作必须严格按照程序文件规定执行。 照章办事，GMP的基本要求 将GMP的要求作为一种工作习惯 加强工作责任心 ？？？ 为什么在执行GMP？ 我们的宗旨。 我们生产的产品特殊性所要求。 强化企业的科学化、系统化、规范化管理。 全过程管理 流程化管理 预防为主的管理 持续改进 实施GMP的目的 GMP的目的 将药品生产中通过成品检测不能消除的风险降低到最低。 产品的意外污染，会损害健康甚至导致死亡； 包装的标签不正确，这意味患者拿到的药物时错误的； 活性成分不够或超量，会导致治疗或副作用。 GMP的目的 防止不同药物或组分之间发生混杂； 防止由其它药品或其它物质带来的交叉污染的情况发生，包括物理污染、化学污染、生物和微生物污染等； 防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差降低至最少限度； GMP的目的 防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生； 防止任意操作及不执行标准与底限投料等； GMP执行 有章可循 照章办事 有案可查 GMP的思想 GMP内容 －－98版(十四章、八十八条及附录) 硬件：厂房与设施、设备 软件：管理规程，包括 物料管理 卫生管理 质量管理 文件管理 生产管理 销售管理(销售与收回、投诉与反映报告) 自检 规范的基本概念 生产人员 管理人员 适用范围、实施对象 范围：药品生产的全过程 对象：影响药品生产的各个方面、因素除药品生产企业外，如厂房设计、施工安装、设备制造、物料供应、储存、销售、监督管理等 GMP十项基本原则 1.明确各岗位人员的工作职责。 2.在厂房、设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身心健康。 3.对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。 GMP十项基本原则 4.将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。 5.开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。 6. 起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。 GMP十项基本原则 7. 认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。 8. 对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。 9. 通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。 10. 定期进行有计划的自检。 GMP的延伸 Good Management Practices 工作质量管理规范 任职要求与培训 工作流程 工作标准 工作记录 工作计划与总结、评估 GMP的硬件、软件与人的关系 示例1: 条款1701：洁净室(区)的温度和相对湿度是否与药品生产工艺要求相适应。 行为： 有关区域的环境控制标准（SOP） 现场： 现场的温湿度计的使用、安装 记录或文件： 各区域温湿度记录情况 贮存区域的温度分布的验证文件 示例2: 条款6402：分发、使用的文件是否为批准的现