1药品质量检验的作用、标准和程序 - 上海市医药学校课程中心.ppt

阿瓦斯汀“误用” 9月8日，上海市第一人民医院数十位眼疾患者，因注射一种叫做“阿瓦斯汀(avastin)”的药剂，导致眼睛失明。 就此事件，国家药监局回应称,确定在上海市第一人民医院使用的、标示为罗氏公司生产、批号为B6001B01的Avastin药品为假药。 Jean-Marie制药公司回应来自卫生部门（DH）的命令，主动召回Delna-U片剂(HK-07441)和已经开始出售的其他两种具有相同配方的药物。卫生部门发现，其中活性配料溴丙胺的含量比其注册含量低。 其他两种Jean-Marie制药公司召回的药品是Elisa U片剂(HK-07463)和Triganet片剂(HK-28072)。 Delna-U片剂的样品收集在卫生部门的市场监督下，通过政府实验室，发现每片溴丙胺的含量仅为0.69mg，不符合每片3mg的注册内容。 Content Layouts * * * 药品质量检验的作用、标准和程序 内能源花园 上海市医药学校 Office:药物分析课题组 Email: wsguping001@ 课程要求 根本 目的 理解药品质量检验工作的根本目的。 基本 程序 掌握药品质量检验工作的基本程序— 药品的取样、性状、鉴别、检查、含量测定、写出报告。 质量 标准 掌握中国药典的基本结构和内容 环境人员 工作环境和人员要求 课程内容 药品质量检验的概况 1 药品质量标准和药品检验操作规程 2 药品检验的基本程序 3 4 检验原始记录与报告书的书写 5 检验误差与有效数字 感冒了！！！ 怎么办？ ？ 辨别下列物品的种类： 【批准文号】国药准字 【批准文号】国药准字 乙类非处方药 【1】 【2】 【3】 【4】 【5】 【9】 【8】 【7】 【6】 【10】 甲类非处方药 辨别下列物品的种类： 序号 名称 类别 序号 名称 类别 1 阿斯匹林肠溶片 6 头孢拉定胶囊 2 念慈庵润喉糖 7 藿香正气口服液 3 果味维生素C片 8 各类水果 4 饮用水 9 果粒橙饮料 5 银翘解毒片 10 泰诺林 处方药 处方药 乙类处方药 乙类处方药 甲类处方药 保健品 保健品 食品 食品 食品 药品质量检验工作的概况 什么是药品？结合学生自己的理解进行阐述。 引入课题 用于 药品 预防 治疗 诊断 调节 ——药品的定义 《中华人民共和国药品管理法》规定： 药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品的范围 药品 血清、疫苗 血液制品 中药材 中药饮片 中成药 化学原料药 及其制剂 生化药品 放射性药品 诊断药品 ——药品的含义 该规定中药品有三层含义： 专指用于预防、治疗、诊断人的疾病，因此本法所指药品不包括农药和兽药； 其作用是有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，这就与保健品和化妆品区分开来； 本法药品范围。需指出的是本条款药品范围是法律含义上的范围，在分类上基本采取按临床应用分类。 药损事件： 2006年5月，齐齐哈尔第二制药有限公司的“亮菌甲素注射液” 假药事件 2006年8月，安徽华源生物药业有限公司违规生产欣弗药品事件 2008年8月上海华联药损事件 2009年1月平南制药“糖脂宁胶囊”事件 2009年3月吉林一心制药注射用泮托拉唑钠不良反应 2009年3月浙江天瑞药业有限公司香丹注射液不良反应 2010年强生一年召回问题产品15次 堪称“召回年” 2010年辉瑞四次召回立普妥 总数达38.8万瓶 2010年9月上海市第一人民医院阿瓦斯汀“误用” Jean-Marie制药公司三种药品的召回 缺失检验，质量把控 违规生产，细菌数超标 可见异物 热原检测不合格 各种原因 异味 产品污染或副作用 含量偏低0 违规生产，混药 非法添加了化学物质格列本脲 特殊商品 1 安全 有效 合理 2 药损事件 药品检验的重要性 3 两重性 治病 致命 药损事件 二、药品质量检验的分类和作用 （一）质量检验的分类 药品检验按其检验目的分类 抽查检验 委托检验 复核检验 仲裁检验 进口检验 自检。 1、进货检验 对原辅材料进行的进厂检验 3、最终（成品）检验 对已完工的成品在入库前的检验 2、过程（工序）检验 生产现场进行的对工序半成品的检验 质量检验的分类——按加工过程阶段分 二、药品质量检验的分类和作用 药品质量检验的作用 领导采取措施的依据 降低质量事故 保证质量 指导生产 信息反馈作用 不合格品的预防作用 药品