258854578_医疗器械注册产品标准.doc

YZB/京 医疗器械注册产品标准 YZB/京 —2005 代替Q/DXGRY001-2001 医用带 2005-01-18发布　　　　　　　　　　　　　　 　2005-02-18实施　　　　　　　　 北京冠儒医疗器械有限公司　发布 YZB/京 -2005 目　　次 目次┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ Ⅰ 前言┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈ Ⅱ 1范围┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈1 2规范性引用文件┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈1 3分类┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈1 4要求┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈1 5试验方法┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈2 6检验规则┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈3 7标志、标签、使用说明书┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 8包装、运输、贮存┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈┈4 Ⅰ Ⅰ YZB/京 -2005 前 言 本标准适用于医用带。该产品适用于战时战场的伤口、医院胸外科腹部手术后伤口的间接保护。 　本标准不适用于与伤口直接接触的医用带。 本标准是依据有关法规及客户的要求，对Q/DXGRY001-2001《医用带》的第一次修订版。 本次修订的目的是为了贯彻《医疗器械监督管理条例》及“京药监发[2002]53号”文件的有关规定。 本标准与Q/DXGRY001-2001的主要差异： 医用带制品的基本尺寸有所增加，但材料的各种主要性能不变。 本标准自实施之日起，同时代替Q/DXGRY001-2001。 本标准依据GB/T1.1-2000《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》的要求进行编写。规定了产品的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书，以及包装、运输和贮存。是产品质量评价、生产、销售及监督检查的依据。 本标准由北京冠儒医疗器械有限公司提出并负责起草 本标准主要起草人：李英凡、吴火平 本标准2005年01月第一次修订。 Ⅱ Ⅱ YZB/京 --2005 医 用 带 范围 　本标准规定了医用带的分类、要求、试验方法、检验规则，以及标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存。 　 本标准适用于医用带。该产品适用于战时战场的伤口、医院胸外科腹部手术后伤口的间接保护。 　 本标准不适用于与伤口直接接触的医用带。 范围性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本使用于本标准。 　GB 191–2000 包装储存图式标志 GB 9969． 1– 1998 工业产品使用说明书 总则 分类 结构 医用带有以下部分构成： 底板：尼龙筛网、尼龙扣、棉布组成； 盖板：尼龙扣、支撑板、棉布组成； 腰衬：由棉布组成，分S、M、L、XL、XXL五种尺寸 3.2 材料 棉布规格：40s×40s×110×90×90″ 尼龙筛网：14目尼龙网 支撑板：PVC板。 要求 4.1 医用带应符合本标准要求，并按规定程序所批准的图样及文件制造。 4.2 外观尺寸应符合图1、图2和表1的规定。 4.3 尼龙扣正常粘合时能承受280N的力不脱开、损坏。 4.4 尼龙扣的调节范围应不小于140mm。 4.5 盖板承受50N的力时，下沉30±5mm。 4.6 外观 医用带的外观应符合下列要求： 表面应光滑平整，无明显的凹凸现象；　　 b) 无跳针、无线头及开裂现象； c) 表面应整洁，无污迹色泽均匀一致 1 1