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41-75B型高效包衣机岗位标准操作规程
75B型高效包衣机岗位标准操作规程
文件类型 生产SOP文件 文件编码 SOP-PS-1022-00 执行日期 执行部门 生产设备部、质量部、固体制剂车间 起 草 人:
起草日期: 审 核 人:
审核日期: 批 准 人:
批准日期: 修 订 号 批准日期 执行日期
变更原因及目的:
目的:建立BGB—75B型高效包衣机岗位标准操作规程。
范围:BGB—75B型高效包衣机岗位。
责任人:BGB—75B型高效包衣机岗位人员。
内容:
1.操作步骤:
1.1准备过程
1.1.1检查水、电、汽各环节是否正常,检查各紧固件是否松动。
1.1.2启动主电机,使锅体空转2分钟,判断是否故障。
1.1.3检查素片质量,有否松片等现象,是否符合要求。
1.1.4检查工房、设备、容器的清洁状况,检查清场合格证,核对有效
期、容器,取下标识示牌,挂生产标示牌,按生产指令填写工作状态,使用清场合格包衣设备。
1.1.5按生产指令,从中间站领取素片与中间站保管员进行二人核对品
名、规程、批号、数量等,填写物料交接记录。
1.1.6检查生产环境的相对温度是否符合要求,做好记录。
1.2操作过程
1.2.1称取素片75kg置包衣锅中,预加热至工作温度(排风温度在60
℃以上)。
1.2.2调节蠕动泵转速及压缩空气使包衣液呈雾状。
1.2.3开始喷膜,喷膜主机转速应由慢到快。加热进风温度应保持在80
℃以上,喷膜连续进行。
1.2.4喷膜完成后,进行干燥至表面光亮。
1.3结束过程
1.3.1包衣结束后将药片取出置干燥室内放凉、干燥。
1.3.2将包好的包衣片转至中间站与中间保管员二个进行核对,并填写
中间体交接记录,填写待验单送交QA员。
1.3.3按清场SOP进行清场,填写清场合格记录,通知QA员检查合作
后挂上清场合格证。
1.3.4及时做好各项生产记录并取下生产标示牌,挂好设备状态标志。
2.操作标准:
项 目 标 准 投料量 75kg/次 喷浆速度 由慢到快 干燥温度 进风80℃以上 3.操作过程的控制与复核:
根据素片片重及数量,包衣片片重及数量对各物料消耗,损耗进行复核,如有异常应及时复查。
4.操作过程安全注意事项、劳动保护:
4.1安全注意事项:
4.1.1整个喷膜过程应连续操作。
4.1.2干燥温度应保持进风温度80℃以上。
4.1.3包衣料为有机溶剂应注意安全防火、防爆。
4.2劳动保护:
4.2.1包衣操作室内应有良好排风设施。
4.2.2包衣过程操作在30万级环境中进行。
5.异常情况及报告:
5.1异常情况处理
包衣类别 问题 原因 解决办法
薄
膜
衣
片 1.皱皮:(衣膜表面有皱纹呈桔皮样粗糙不平 包衣液用量太多,干燥不当,衣膜未辅均匀已干燥,或成膜剂引起,具有较大收缩趋向 选择适当的干燥条件,包衣液用量要控制,掌握好溶剂蒸发速度或另外选用成膜材料
2.色泽不匀 喷雾设备未调节好,喷雾不均,色素在包衣浆内分布不匀 要将薄膜材料配成稀溶液,多喷几次,或色素与包衣材料在球磨机中研磨均匀再喷入 3.片面粗糙 干燥温度高,溶剂蒸发快,或包衣混入杂质等 降低干燥温度,使用合格的包衣膜材料 4.起泡:(及膜或片心间有气泡) 固化不恰当,干燥过快,或衣膜与底层表面(或片心)附着力差 改进成膜条件,提高衣膜粘着性,降低干燥温度与速度 5.花斑(衣膜出现杂色斑点或花纹出汗) 包衣溶液配方中的增塑剂,色素等在干燥过程中发生移动,带到衣膜表面出现的,干燥太快易发生 改变包衣处方,选择适宜的增塑剂等,控制成膜条件,如降低干燥温度 6.衣膜表面有液滴或呈油状 包衣溶液的配方不适当,组成间有配伍禁忌 须改变配方 2异常情况报告
包衣过程如发生其他异常情况应及时停机,并通知生产部作出安排:
6.设备的清洗保养和维修:
6.1设备的清洗保养:
6.1.1用水对包衣锅主体,蠕动泵进行清洗,洗净后的包衣锅应清洁,
无附着物。
6.1.2胶体磨加乙醇进行研磨清洗,清洗液可作连续生产的溶剂。
6.1.3每三个月对设备进行更换润滑油。
6.1.4排风除尘器更换品种时应及时清洗。
6.2设备维修:
如设备发生故障,应及时通知设备部安排维修,不得带病操作。
7.工艺卫生和环境卫生:
7.1工艺卫生:
7.1.1物流程序:原辅料→半成品(中间体)→成品(单向顺流,
无往复运动)。
7.1.2物净程序:物品→前处理→消毒→洁净区。
7.1.3人净程序:人→更鞋→脱外衣→洗手→穿洁净衣→手消毒→
缓冲→洁净区。
4人净标准:
区域 清洁标准 清洁部位 洁净区 无尘粒
无污垢 身
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