5、Waters e2695高效液相色谱仪的确认方案.doc

1. 目的： 1.3 制定Waters e2695高效液相色谱仪的维护保养、操作SOP，确定对操作人员的培训内容。 2. 确认范围：本方案适用于的。 ：Waters e2695 生产厂家：美国沃特斯 出厂日期： 年 月 公司编号：QC-xxx 安装位置：液相色谱室 Waters e2695主机（高精度四元梯度泵、自动进样器、柱温箱等）+ Water 2489 双通道紫外检测器+ Waters Chemstation 色谱管理软件。用于对紫外有吸收的可溶性有机化合物、生物化合物等样品的定性、定量分析，给出可靠数据。 ●Waters e2695四元梯度输液泵主要技术参数： 1)工作模式：相互独立、电子控制的双柱塞直线驱动装置，双压力传感器反馈回路，无需混合器和阻尼器 2)溶剂数：1～4 3)流速范围：0.010～10.000ml/min, 以 0.001ml/min 为增量 4)流速精度：RSD≤0.075% 5)流速准确度：±1.0% 6)延迟体积：650μL，不随反压变化 7)混合范围：0.0～100.0% 以 0.1% 增量 8)梯度准确度：± 0.5%，不随反压变化 9)梯度精度：±0.15%，不随反压变化 10)压缩补偿：自动，连续 11)梯度曲线：多种梯度曲线，线性、步进、凸线和凹线 12)控制器：内置程序控制器，液晶显示，按键操作，E2PROM程序存储器 13)延迟体积、梯度准确度和梯度精度指标不随反压变化 ●进样器（Alliance 2695型） 1)自动进样方式 2)样品瓶数：120位，由5个样品盘组成，24个2mL样品瓶/盘 3)进样次数：每个样品1—99次进样 4)进样精度：≤0.5%RSD 5)样品污染度：0.1%，最少程度的交叉污染，保证热不稳定样品的完整性 6)进样准确度：±1uL 7)进样范围：0.1—2000μL 8)进样线性度：0.999 9)进样针清洗：针内外每次进样后通过专用流路自动清洗 ●Water 2489 双通道紫外检测器紫外检测器： 1)波长、极性和灯源开关均可时间编程控制 2)内置硝酸铒滤光片，紫外光、可见光都可以校正。 3)可变波长范围：190～700nm 4)检测通道：2个 5)光源：氘灯 6)波长准确度：±1nm 7)带宽：5nm 8)测量范围：0.0001～4.0000AUFS 9)基线噪音：±0.25x10-5AU，230nm，10Hz，1.0s 10)漂移：1 x 10-4 AU/hour，254nm在1mL/min（甲醇） 11)梯形狭缝的光路设计，从硬件上消除示差折光效应 12)具有操作面板，可以独立设定工作参数、显示运行状态 5. 确认进度安排 5.1 安装确认：2012年9月21日～2012年9月23日 5.2 运行确认：2012年9月22日～2012年9月24日 5.3 性能确认：2012年9月22日～2012年9月24日 6. 确认内容： .1 安装确认(IQ) Waters e2695高效液相色谱仪的安装确认包括：仪器包装及开箱检查、安装条件检查和开机显示，检查内容、检查方法和接受标准详见表1。 表1：Waters e2695高效液相色谱仪安装确认(IQ)检查 检查项目 参考文件 检查内容 接受标准 仪器包装 及开箱检查 合同清单 发货单 仪器的外包装； 仪器主机及其配件； 操作手册、图纸、软件、仪器出厂合格证。 仪器的外包装无破损； 仪器主机及其配件的型号、品牌与参考文件一致； 操作手册、图纸、软件、仪器出厂合格证明齐备。 电脑配置检查 电脑 系统信息 CPU、系统、硬盘内存。 CPU:酷睿1.66GHz； 系统：Windows XP； 硬盘内存≥ 40G。 安装条件检查 操作手册 图纸 仪器所处的房间环境； 试验台水平度； 电源电缆连接情况。 温度：20℃～30℃； 试验台水平测试合格； 电源电缆连接正常，动力参数（电压、频率）符合仪器要求。 HPLC控制系统 操作手册 操作权限。 操作员仅能进行本级权限的操作； 管理员方可进入方法创建、修改画面。 开机显示 操作手册 开机指示。 开机指示灯亮，自动进入工作界面。 维修服务 购销合同 维修单位名称、地址、联系人、电话、传真。 维修单位名称、地址、联系人、电话、传真齐全。 6.2 运行确认）在不使用试样的条件下，确认达到设计。 泵流量准确度和精密度 分别测量流量在0.5ml/min、1.0ml/min和1.50ml/min的准确度和精密度。以水为流动相，待压力稳定后，在流动相出口处用称重过的25ml容量瓶收集流动相，同时用秒表计时，收集5分钟流出的流动相，精密称定，每个流速测定5次，记