CNAS—GL02_能力验证结果的统计处理和能力验证评价指南.doc

CNAS—GL02 能力验证结果的统计处理和 能力评价指南（试用） 中国合格评定国家认可委员会 二〇〇六年六月  能力验证结果的统计处理和能力评价指南（试用） 1．本对CNA能力验证结果的统计处理和根据统计处理结果对实验室进行能力评价的方法提供了指南。 本指南适用于CNA的能力验证活动以及将结果应用于CNA认可的能力验证活动。 ．文件 ISO/IEC 指南43-1《利用实验室间比对的能力验证——能力验证计划的建立和运作（GB/T15483.1，IDT） APLAC PT001 检测实验室间的比对APLAC PT002 《校准实验室间的比对NATA 能力验证指南ISO 5725：1994 1-6 《测量方法和结果的准确度（正确度和精密度） 3．统计处理 ．1统计设计 .1.1能力验证的结果可以以多种形式出现，并构成各种统计分布。分析数据的统计方法应与数据类型及其统计分布特性相适应。无论使用哪一种方法对参加者的结果进行评价，一般应包括以下几方面内容： a）确定指定值 ； b）计算能力统计量 ； c）评价能力； d）在某些情况下需预先确定被测样品的均匀性和稳定性。 .1.2 在统计设计中应考虑下列事项及其相互影响： 所涉及测试的精密性和正确性； 在要求的置信水平下检出参加者之间的最小差异； 参加者的数量； 待检样品的数目和对每一被测样品进行重复检测/测量的次数。在校准能力验证计划中，应考虑比对的周期； 估算指定值所使用的程序，及识别离群值所使用的程序； 校准能力验证计划中，参考实验室必须能够给出优于参加者的测量不确定度（应尽量选择拥有国家基标准的实验室）。 .1.3 在缺乏4.1.2 a)的可靠信息时，可能有必要组织一次先导性实验室间比对(协同试验)，以获得该信息。 .2指定值及其不确定度的确定 .2.1确定指定值的方法有多种，下面是最常用的几种。按不确定度增加的顺序（多数情况下如此）排列如下： a）已知值——其结果由特定样品配制（如制备、稀释）时确定。 b）有证参考值——由定义法确定（用于定量检测）。 c）参考值——与一个可追溯到国家或国际标准的参考标准物质/标准样品或标准进行分析、测量或比对检测物品所确定的值。 d）由各专家实验室获得的公议值。专家实验室在对被测量的测定方面应具有可证实的能力，其使用的方法已经过确认，并且有较高的精密度和准确度，与通常使用的方法具有可比性。在某些情况下，这些实验室可以是参考实验室。 e)从参加实验室获得的公议值——利用4.2.3中的统计量，并考虑到极端结果的影响。 .2.2 为公正地评价参加实验室，以及促进实验室之间和方法之间的协调一致，应有确定的指定值。这一点通过参加共同的比对，并使用共同的指定值就可以实现。 .2.3 下述统计量适合于使用公议方法来确定指定值： 定性值——预先确定的多数百分率的公议值； 定量值——适当比对组的平均值，如: a)可以是加权或变换（如修剪平均或几何均值）的平均值； b)中位值、众数或其它稳健度量。 .2.4应根据所开展项目的特定技术要求，运用“测量不确定度表示指南”（由BIPM、 IEC、IFCC、ISO、IUPAC和OIML等联合制定）中规定的程序确定指定值的不确定度。 .2.5 极端结果 在使用参加实验室的数据确定指定值时，所用的统计方法应当使极端结果的影响降至最小，这可以通过使用稳健统计方法或在计算之前剔除离群值来实现（详见ISO5725-2）。 如果参加者的结果作为离群值被剔除，那么该剔除应仅为了计算总计统计量，而在能力验证报告中仍需对这些结果进行评估，并且给出适当的能力评价。 .2.6 其它需考虑的事项 按理想情况，如果用参考值或参加者的公议值来确定指定值，协调人应有一个程序来确定指定值的正确度以及检查数据的分布； 协调人必须有根据其不确定度判断指定值是否可接受的准则。 .3 能力统计量的计算 .3.1单个检测项目的能力 .3.1.1 能力验证结果常需转换成一个能力统计量以便于说明和衡量与指定值的偏差。 .3.1.2检测能力的评价对于能力验证的参加者应有意义。因此，对检测项目的能力评价应该和检测的要求相关，并能被理解或符合特定领域里的惯例。 .3.1.3 变动性度量常用于计算能力统计量和能力验证计划的总结报告中。对一组比对的数据常用例子是： -标准偏差 （）； -变异系数（）或相对标准偏差（）； -百分数与中位值的绝对偏差或其它稳健度量。 .3.1.4 定性结果通常不需要经过计算。定量结果常用的统计量如下： a）偏差，这里x 是参加者的结果值， 为指定值 b）偏差百分比率 c）百分数或秩 d）比分数 这里是指变动性的适当的估计量/度量值。这种模式既适用于 和