GMP-028-用户访问及投诉管理制度6.doc

**中药有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 用户访问及投诉管理制度 编 码 SMP-QA-020-00 页 数 2-1 实施日期 制订人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质保部 分发部门 营销部、质保部 目 的：建立用户访问及投诉管理制度，及时解决用户反映的意见和产品存在的问题。 适用范围：用户访问、用户来信来访或质量投诉。 责 任：质保部长及QA质监员对本制度实施负责，质保部对本制度的有效执行承担监督检查责任。 内 容： 用户访问：向用户征求对产品质量意见，掌握产品质量情况及使用中存在的问题。 向用户征求对产品质量的意见及用户来信、来电反映产品的质量问题，是搜集产品质量信息的好方法。公司领导、销售部门及质检部门每年应安排一定的时间做好这一工作。 用户访问可邀请医药商业和医疗卫生单位的代表参加座谈，征询有关产品的质量和使用情况，向用户征求对产品质量的意见，也可以发函的形式，由用户书面填写。 2.用户访问、用户来信等反映的质量问题，包括产品副作用的申诉意见，由质保部做好登记，分类存档。《用户访问意见质量处理登记表》（REC-QA-007-00）应有被访问人和单位的名称、时间、地点、电话，以及用户意见涉及的产品名称、批号、意见内容、调查处理结果。 质量投诉 3.1质量投诉系指用户和其他人员通过口头或书面方式报告企业所售药品可能存在或事实存在质量缺陷，或药物不良反应；其他人员包括公司内部人员、留样观察人员、以及库存商品抽查人员等。 3.2书面投诉包括来信来函以及本公司《售后服务运转单》。 3.3 质量部指定专人负责质量投诉和不良反应的处理。该人员应具有丰富的医学、药学知识，具有热情的工作态度。 3.4 公司其他人员接收到的质量投诉信息需及时转给负责人，以便统一、规范处理。 3.5用户来信来访提出的质量问题和意见，要耐心听取、仔细记录、谨慎答复。 3.6无论来电、来访，必须登记，详细询问产品名称、批号、规格及质量问题；用户姓名、 联系地址、联系电话等有关事项。对及时填写《质量投诉处理登记表》。 **中药有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 用户访问及投诉管理制度 编 码 SMP-QA-020-00 页 数 2-2 3.7根据投诉内容分类进行处理，处理意见由质量管理部负责人提出，经总经理批准反馈到各有关部门，具体和客户联系。 3.8 投诉分类： 3.8.1重要投诉：也称紧急投诉。是指有可能对用户造成伤害或引起严重不良反应的质量投诉。如严重混药、严重过敏反应或危及生命等情况，应立即派人前往调查核实； 3.8.2一般投诉：对用户不够成伤害，但有损企业形象或企业利益的质量投诉。严重虫霉；杂质超标等；应与用户约定时间，前往现场调查处理； 3.8.3轻微投诉：药品符合质量标准，其缺陷不影响临床疗效。如包装等缺陷。 3.8.4其他：说明书上已明确指出的不良反应；中药饮片常识性的禁忌或注意事项；用户用法不当导致的疗效差异；超过有效期不宜再用；由于用户专业知识背景原因而实际属于咨询性质的投诉等； 3.9处理程序 3.9.1只需提出文字或口头解释就能满足用户要求的问题，如更改包装后用户误解等，处理负责人必须立即答复或3日内完成； 3.9.2需调换商品的，如外包装破损，数量缺少等不影响药品质量的问题，应立即与用户协商，约定时间调换商品。负责人及时联系相关部门做好调换商品的准备工作。 3.9.3影响药品质量的投诉，应立即与用户协商，约定时间给予答复。负责人应立即向有关部门调查该批产品的批检验记录、批生产记录等资料，同时安排质检员赶往现场看货，并做好处理准备； 3.9.4经复检如不属于企业产品质量问题，要耐心向用户解释清楚。 3.9.5经复检如确实存在质量问题的产品，报告质量部负责人；妥善做好客户工作；同时应根据销售记录，通知市场部，将流通于市场的该批药品全部追回，按《产品退货、收回管理制度》处理。 3.9.6对事情严重构成质量事故的，报告质量部负责人，按《质量事故报告制度》处理。 3.9.7质量投诉记录编号归档保存五年。内容包括：品名、规格、批号、数量，投诉方式、投诉日期、用户地址、用户姓名及联系电话、投诉内容、处理结果、调查过程、处理负责人签名等。 3.10凡来信反映已超过有效期限的产品质量问题概不调换，但应给予反映者耐心答复。 4.管理文件:《质量事故报告制度》 《产品退货、收回管理制度》 5.管理纪录：《用户访问意见质量处理登记表》 《售后服务运转单》 《质量投诉处理登记表》 **中药有限公司 用户访问意见质量处理登记表 编码:REC-QA-007-00 被访用户 地址 邮编 访问人 访问时间 电话