GMP供应商批准程序.doc

供应商批准程序 文件编码 MX 1202·017 - 00 Copy № 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 生效日期： 签字： 变更内容 修订号 修订原因与内容 生效日期 00 新建 分发单位 适用范围 本标准适用于正式生产产品的主要原辅料、包装材料的供应商批准。 职责 物流部采购组：提供供应商的基本情况及样品，参与供户审计。 生产技术部：提供样品使用情况。 质量部：组织供户审计。 分管副总：审批供户审计报告。 内容 模拟品种所需的原辅料、包装材料的供应商不作审计。 正式生产产品的主要原辅料、包装材料的供应商必须经质量总监批准，其批准流程图见附表。 供应商的最初选择 采购组收集供户资料，确定审计对象，其内容有： 供应商提供的资料（企业概况、企业的相关证件复印件、是否通过国家或协会认证等）。对于经营性供户，还要求提供其有关进货渠道的相关资料。 从供应商的用户处了解供应商声誉、售后服务及其它相关情况。 物料的性价比。 另外，采购员应向供应商索取小样，交QC检验其质量是否符合相关标准 对供应商的质量审计 审计人员组成 QA、采购组、使用部门（根据实际需要）共同组成审计小组。 审计时间安排 由采购人员负责与供应商联系，确定审计时间。 审计方式 现场审计。 审计程序 首次会议 供应商需要派相关人员配合我方人员进行审计。我方质量审计人员应向供户说明审计目的、要求等，并根据实际情况，征求供应商的意见确定审计时间、内容、顺序等。 审计范围及步骤 组织机构与人员。如：领导人、部门负责人的质量意识，是否重视人员培训；组织机构是否完善。 厂房、设施是否与生产相适（主要原辅料、内包装材料生产性企业的生产条件应符合药监局相应的规定）。 物料管理是否规范（不合格品、合格品、待验品是否有明显的标志），是否有与生产相适的库房。 生产管理中批生产记录是否完善；是否有工艺规程和岗位操作规程等其它生产管理文件，并严格执行；批号划分是否符合GMP要求。 主要工序的生产能力，包括人员配备、设施设备等是否满足生产和质量的要求。 是否有独立的质量管理部门，检测人员和检测设备是否满足产品的要求。 质量标准、检验操作规程等其它质量管理文件是否完善，质量保证体系是否健全。 药用材料供应商对GMP了解的情况及实施情况。 末次会议 我方审计人员按审计标准公正评价供应商的优点和缺陷，并通告供方人员，最后由供方生产或质量负责人在《供户审计记录》上签名、加盖供方公司印章进行确认。本次会议一般不对结果作最后的裁定。 经审计后，应得出明确的调查结论，通常分三类： A类作为供应商。 B类不作为供应商。 C类经整改后，重新审计合格才可以作为供应商。 审计的批准 质量部QA完成《供户审计报告》后，交分管副总批准，并将复印件交采购组备案。其中，对C类供应商应不定期进行复审。同一物料最好有2～3家经批准的供应商。 复审 复审的方式、内容及批准同前。 复审后，其结论只应为两类： A类：适合作为供应商。 B类：不适合作为供应商。 复审结论由分管副总批准。 经过上述程序，方能确定正式的供应商。 当有下列情况时，供应商应提前提供首批样品，由质量部进行检验，以便发现缺陷，反馈信息，改进质量，而不影响第一批产品的按时交货。 首次发货 供应商对产品进行了重大改进 我公司质量要求有了改变 供应商或我公司制造工艺有了较大改变 其它有关质量的变更 供户审计的周期：主要供户一年审计一次。 凡经过质量审计被确定为我公司的合格供应商，可给予以下优惠待遇： 可成为稳定的供户； 价格方面可考虑适当提高； 提供所需要的技术帮助与支持。 若供应商产品出现异常情况，由质量部QA采用《对外质量信息反馈单》形式，以书信方式寄出（要求供应商必须回执）；对于连续出现质量问题的供应商，可以减少定货数量，质量问题严重的可停止进货或要求供应商限期整改，并根据实际情况进行复审。 相关文件 《供户审计记录》 MX2102·038 《供户审计报告》 MX2302·013 《对外质量信息反馈单》 MX2102·037 附表：供应商批准流程图 德信诚培训网 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 质量保证部 [ ] 生产技术部 [ ] 物 流 部 [ ] 行政劳人部 [ ] 财 务 部 [ ] QC 室 [ ] QA 室