gmp文件分类与编号管理规程.doc

文件名称 文件分类与编号管理规程 编 号 SMP-WJ-002-01 修 订 人 日期： 年 月 日 审 核 人 日期： 年 月 日 批 准 人 日期： 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质量部 文件页码 第1页 共6页 分发部门 ⑴质量部⑵办公室⑶生产部⑷供销部⑸设备动力部⑹财务部⑺技术开发部⑻质量保证室⑼中心化验室⑽提取一车间⑾颗粒车间⑿丸剂车间⒀糖浆车间⒁固体制剂一车间⒂发酵车间 ⒃饮片车间⒄锭剂车间⒅仓库⒆机修车间⒇提取二车间(21)固体制剂二车间 一、目 的： 制定文件分类与编号管理规定，规范文件分类与编号方法。 二、适用范围： 适用于所有GMP的文件分类、编号。 三、责 任 者： 质量部档案管理员对本规程的实施负责；质量部部长负责抽查本规程执行情况。 四、内 容： 1 文件命名要求 1.1 用字精简规范。 1.2 文件名称与文件目的和适应范围密切联系。 1.3 文件名称不能重复，同一个文件不能有两个不同名称，同一名称只能有一个文件。 1.4 文件名称除与目的和适应范围一致外，还要能体现文件系统的分类方法，并与内容相联系。 2 文件的分类规定 2.1文件的分类：分为技术标准、管理标准、工作标准、记录凭证。 2.1.1 技术标准：公司技术标准类文件主要包括各种产品生产工艺规程、验证文件、质量标准。 2.1.2 管理标准：公司管理标准类文件主要包括文件管理、生产管理、物料管理、设备管理、质量管理、卫生管理、人员和行政管理、验证管理规程。 2.1.3 工作标准：公司工作标准类文件主要包括职责和各种标准操作规程。其中职责包括部门职责和岗位职责，标准操作规程包括生产标准操作规程、检验标准操作规程、设备标准操作规程、仓储作业标准操作规程、清洁标准操作规程等。 2.1.4 记录凭证 2.1.4.1记录：体现物料管理、生产管理、质量管理等所有管理过程的岗位操作记录、批生产记录、批包装记录、日报、月报、各种检验记录、各种台帐等； 2.1.4.2 凭证：表示物料、物件、设备和操作室等状态的单、证、卡、牌以及各类证明文件等。 3 文件格式规定(不含记录、凭证) 3.1 表头格式 3.1.1 首页表头采用以下“表一”格式，其内容应包括：“江西百神药业股份有限公司文件”、文件 文件分类与编号管理规程 SMP-WJ-002-01 第2页 共6页 名称、编号、制定人（修订人）及日期、审核人及日期、批准人及日期、生效日期、颁发部门、文件页码和分发部门。 表一： 文件名称 ××× 编 号 ×××-××-×××-×× 制 定 人 日期： 年 月 日 审 核 人 日期： 年 月 日 批 准 人 日期： 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发部门 质量部 文件页码 第 页 共 页 分发部门 3.1.2 后续页表头采用以下“表二”格式，其内容应包括：“”、文件名称、编号和文件页码。 表二： 文件名称 编号 第 页 共 页 3.2 正文格式 文件正文的第一、二、三、四点规定表述文件的目的、适用范围、责任者、内容，根据文件的特点如质量标准可直接写文件的内容。 3.3 编排格式 3.3.1 编排格式包括文件的章、条、款、项编号和排版模式，应符合以下要求： 3.3.2 根据公司文件的特点，将文件按其内容分成若干章、条、款、项进行分别叙述，编号方法如下所示： 章： 1 条 ：1.1 款： 1.1.1 项： 1.1.1.1 3.3.2.1 编号采用阿拉伯数字加圆点制，圆点加在阿拉伯数字右下角，以作分隔； 3.3.2.2 “章”一般有标题，编号应左起顶格书写，其后空一个字符写上标题，另起一行写具体内容。若没有标题，则在编号后空一个字符写具体内容。 3.3.2.3 “条”是“章”的细分。同一层次中有两个以上（含两个）的条时才可设条。例如，第10章的条文中，如果没有10.2条，就不应设10.1条。“条”可有标题，也可无标题。在同一“章”中，“条”有无标题应一致；同样，同“条”中的“款”，同一“款”中的“项”，有无标题也应一致。 3.3.2.4 “条”、“款”、“项”的编号应左起顶格书写。如有标题，则在编号后空一个字符写上标题，并单独占一行。如无标题，则在编号之后空一字符写具体内容。 文件分类与编号管理规程 SMP-WJ-002-01 第3页 共6页 3.3.2.5 有标题的“章”、“条”、“款”、“项”，其具体内容的第一行应顶格书写，以下各行均顶格书写，如分段叙述时，每段的第一行左起空两个字书写。 3.4 排版模式 本公司颁布的标准类文件采用以下统一文件排版模式： 3.4.1 纸张大小：