GMP质量体系文件总目录.doc

博瑞生物医药技术（苏州）有限公司 生产质量管理文件目录 序号 编号 文件名称 备注 质量管理（QM）——质量管理规程（1） 1 QM100100 三级质量管理网与质量三检管理规程 2 QM100200 质量责任管理规程 3 QM100300 质量否决管理规程 4 QM100400 内审管理规程 5 QM100500 供应商质量体系审核管理规程 6 QM100600 取样管理规程 7 QM100700 产品质量审核及放行管理规程 8 QM100800 自制标签设计、审核管理规程 9 QM100900 不合格品调查和处理管理规程 10 QM101000 质量事故管理规程 11 QM101100 变更控制管理规程 12 QM101200 偏差处理管理规程 13 QM101300 纠正和预防措施管理规程 14 QM101400 用户投诉调查处理管理规程 15 QM101500 产品召回管理规程 16 QM101600 产品退货管理规程 17 QM101700 产品质量回顾管理规程 18 QM101800 产品质量档案管理规程 19 QM101900 产品质量统计管理规程 20 QM102000 生产过程监控管理规程 质量管理（QM）——产品质量标准（2） 1 QM200100 产品质量标准 质量管理（QM）——物料质量标准（3） 1 QM300600 乙酸钠质量标准 2 QM300700 盐酸质量标准 3 QM300800 氢氧化钠质量标准 4 QM300900 乙酸乙酯质量标准 5 QM301000 二氯甲烷质量标准 6 QM301100 溴化钾质量标准 7 QM301200 次氯酸钠质量标准 8 QM301300 硫代硫酸钠质量标准 9 QM301400 碳酸氢钠质量标准 10 QM301500 氯化钠质量标准 11 QM301600 无水乙醇质量标准 12 QM301700 无水硫酸镁质量标准 质量管理（QM）——中间产品质量标准（4） 1 QM400300 中间产品质量标准 质量管理（QM）——包装材料质量标准（5） 1 QM500100 聚酯/铝/聚乙烯（PET/AL/PE）药用复合膜袋质量标准 人员（PL）——部门职责（1） 1 PL100100 总经理岗位职责 2 PL100200 副总经理岗位职责 3 PL100300 运营总监岗位职责 4 PL100400 质量管理部职责 5 PL100500 生产部职责 6 PL100600 厂务部职责 7 PL100700 采购部职责 8 PL100800 资材部职责 9 PL100900 销售部职责 10 PL101000 财务部职责 11 PL101100 人事行政部职责 人员（PL）——管理人员岗位职责（2） 1 PL200100 质量管理部主管岗位职责 2 PL200200 QA人员岗位职责 3 PL200300 QC人员岗位职责 4 PL200400 计量管理员岗位职责 5 PL200500 生产部主管岗位职责 6 PL200600 采购部主管岗位职责 7 PL200700 采购员岗位职责 8 PL200800 资材部主管岗位职责 9 PL200900 仓库管理员岗位职责 10 PL201000 厂务部主管职责 11 PL201100 安全员岗位职责 12 PL201200 电工岗位职责 13 PL201300 机修工岗位职责 14 PL201400 销售部经理职责 15 PL201500 销售部内勤岗位职责 16 PL201600 财务部主管职责 17 PL201700 会计岗位职责 18 PL201800 出纳员岗位职责 19 PL201900 人事行政部主管职责 20 PL202000 行政内勤岗位职责 21 PL202100 清洁工岗位职责 22 PL202200 档案管理员岗位职责 人员（PL）——生产人员岗位职责（3） 1 PL300100 组长岗位职责 2 PL300200 合成岗位职责 3 PL300300 纯化岗位职责 4 PL300400 浓缩岗位职责 5 PL300500 干燥岗位职责 6 PL300600 包装岗位职责 人员（PL）——机构与人员管理规程（4） 1 PL400100 机构设置、定岗定员管理规程 2 PL400200 员工培训考核管理规程 3 PL400300 员工体检健康管理规程 4 PL4004