Quo-Test 糖化血红蛋白检测.doc

Quo-Test糖化血红蛋白检测免疫荧光测定技术相关POCT仪器检测原理和结构检测系统由一个荧光读数仪和检测板组成。检测板采用层析技术，分析物在移动的过程中形成免疫复合物。通过检测区域、质控区域的荧光信号值的不同与分析物的不同浓度成一定的比例，获得定标曲线，从曲线上可计算出未知样本中分析物的浓度。如检测HbA1c使用的是免疫竞争法。当检测缓冲液与加入了溶血缓冲液后的全血混匀时，荧光标记的抗HbA1c抗体与血样中的HbA1c结合，然后当该样本混合液加入到检测板的加样孔后，样本中的HbA1c和固定在检测板上的糖化血红蛋白则会与检测抗体（荧光标记抗体）竞争性地结合，反应平衡后，样本中的HbA1c越多，固定在检测板上的糖化血红蛋白与荧光标记抗体结合的机会就越少，最后读出检测板所示荧光强度。荧光信号强弱与HbA1c的量成反比。仪器内部有两个光学系统。荧光检测系统检测HbA1c浓度；另一个光学系统检测总血红蛋白浓度。仪器将这两个参数转换为比值（％）显示在屏幕上，就是HbA1c的相对浓度（占总Hb的比率）。测定HbA1c的检测板含有一个固化了HbA1c的检测线和一个固化了抗生物素蛋白的质控线(见图19-5)。 时间分辨荧光免疫测定的基本原理是以镧系元素铕（Eu）獒合物作荧光标记物，利用这类荧光物质有长荧光寿命的特点，延长荧光测量时间，待短寿明的自然本底荧光完全衰退后再进行测定，所得信号完全为长寿命的镧系獒合物的荧光，从而有效地消除了非特异性本底荧光的干扰。另外在反应体系中加入增强液，使荧光信号增强，有利于荧光测量。【产品名称】糖化血红蛋白检测试剂盒（高压液相免疫荧光色谱法） 通用名称：糖化血红蛋白检测试剂盒 商品名称：魁星I号 英文名称：Quo-test A1c Reagent Kit 【包装规格】15人份/盒 【预期用途】Quo-Test魁星一号高压液相免疫荧光色谱检测仪和糖化血红蛋白检测试剂盒仅限于体外定量检测全血（指血或静脉血）中的糖化血红蛋白含量。 该检测系统用于检测糖尿病和监测糖尿病人一段时间的血糖控制情况。高水平的糖化血红蛋白浓度指示血糖失控。 【检验原理】Quo-Test? A1C使用的是高压液相免疫荧光色谱检测技术。 当全血标本加入Quo-Test 糖化血红蛋白检测芯片后，把检测芯片放入分析仪，通过高压将红细胞被破坏释放出血红蛋白，缓冲液里的反应成分和糖化血红蛋白免疫结合，然后这个结合体通过荧光色谱检测分析，4分钟后，检测结果会显示在屏幕上。Quo-Test A1C结果都是跟DCCT/NGSP标准一致的，因此Quo-Test A1C与各实验室的检测结果均具有可比性。 【主要组成成份】15个铝箔独立包装的检测芯片（包含样本采集器） l 检测芯片里的反应物包括： l 硼化荧光反应物 l 塑料玻璃管包含醋酸铵缓冲液，溶解物和叠氮化钠( 0.1%) l 样本采集器内含EDTA和表面活性剂 1个定标信息卡（盒盖上标有CAL字样） 1个简便使用手册 1个使用说明书 （采血针需另购） 【储存条件及有效期】Quo-Test? 糖化血红蛋白检测芯片应保存在 2至 8℃ (35o 至 47o F)环境中，使用之前必须在室温中平衡至少半小时。产品的有效期打印在检测芯片包装外，检测芯片必须在有效期内使用。 有效期：9个月 【适用仪器】Quo-Test糖化血红蛋白检测试剂盒仅可用魁星一号高压液相免疫荧光色谱检测仪进行定量检测。 【样本要求】 l 标本收集和预处理 用采血针刺破手指，挤出一滴适合检测用量的血液，然后使用检测芯片包装中的样本采集器参照简便用户指南中方法吸取样本。 l 用静脉血标本进行Quo-Test糖化血红蛋白的检测 按照以下的操作步骤进行静脉血样本（EDTA抗凝）的检测。静脉血标本可在冰箱中保存十天。 如果标本保存在冰箱中，使用前请将其恢复到室温，并且确定其已经完全融化。 使用吸管吸取至少10微升的血液到一表面（不会渗透进去）。 使用样本采集器吸取样本。 按照正常操作步骤进行检测芯片的检测。 【检验方法】 操作前准备 1、开机后当“Quo-Test”的logo（图像）和日期显示在显示屏上时即可进行试验操作。将条形码扫描仪贴近条形码卡，按下按钮直到听到一声蜂鸣为止。（只有在使用一个新批号好的试剂盒前，才需要用条形码扫描仪进行扫描试剂盒内侧的条形码，以进行校准信息的读取。） 2、如果试剂盒保存在室温中，可直接取出使用。如果保存在冰箱中，需将其放置在室温中平衡30分钟。标本采集器也包含在铝箔袋中。 3、用采血针刺破手指，挤出一滴血，吸满整个标本采集器后将标本采集器完全插入到检测芯片。 检测运行 1、打开检测舱门，将检测芯片放入到检测孔中，并朝您身体方向拉动红色滑轨。关上检测舱门，仪器将自动进行检测。 2、试验结束后检测结果将自动显示