SOP-MM-013-1药品包装、标签设计标准操作规程.doc

标 题 药品包装、标签设计标准操作规程 制定人 制定日期 编号 SOP-MM-013 审查人 审查日期 版本 II 批准人 批准日期 生效日期 年 月 日 颁发部门 品保部 送达部门 份数 目的：适用范围：操作者：规程： 1、各种包装、标签含有的内容： 1.1直接接触药品的内包装标签内容包括： 【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、【批号】、【日期】、【有效期至】及【生产企业】。 1.2直接接触内包装的外包装内容包括： 【药品名称】、【成份】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【包装】、【生产日期】、【产品批号】、【有效期至】、【批准文号】及【生产企业】。由于包装尺寸的原因而不能注明不良反应、禁忌、注意事项或注明不全的，均应注明 “详见说明书”字样。 1.3大包装内容包括： 【药品名称】、【规格】、【贮藏】、【产品批号】、【生产日期】、【有效期至】、【包装】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。 1.4原料药标签内容包括： 【药品名称】、【包装规格】、【生产批号】、【生产日期】、【有效期】、【贮藏】、【批准文号】、【生产企业】及运输注意事项或其它标记。 1.5铝膜、塑料袋、安瓿印字： 【药品名称】、【规格】、【用法用量】、【产品批号】及【生产企业】。塑料袋【药品名称】、【规格】、【适应症】、【用法用量】、【贮藏】、【批号】及【生产企业】。安瓿印字【药品名称】、【规格】、【批号】总体要求： .1公司药品的包装、标签分为：直接接触药品的内包装标签；直接接药品包装、标签设计标准操作规程触内包装的外包装；大包装；原料药标签；铝膜、塑料袋、安瓿印字。提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。药品包装、标签必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。药品包装、标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容。 .3药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识，如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、“监制”、“荣誉出品”、“获奖产品”、“保险公司质量保险”、 “公费报销”、“现代科技”、“名贵药材”等。 .3 药品商品名须经国家药品监督管理局批准后方可在包装、标签上使用。商品名不得与通用名连写，应分行。商品名经商标注册后，仍须符合商品名管理的原则。通用名与商品名用字的比例不得小于1：2（指面积）。通用名字体大小应一致，不加括号。未经国家药品监督管理局批准作为商品名使用的注册商标，可印刷在包装标签的左上角或右上角，其字体不得大于通用名的用字。 .5同一药品的相同规格品种(指药品规格和包装规格两种，其包装、标签的格式及颜色必须一致，并不得使用不同的商标。相同品种如有不同规格，其最小销售单元的包装、标签应明显区别或规格项应明显标注。 .6包装标签有效期的表达方法，按年月顺序。一般表达可用有效期至某年某月，也可只用数字表示。如有效期至2001年10月，也可表达为有效期至2001.10或2001/10或2001－10等。年份用四位数字表示，1至9月份数字前须加0以两位数表示月份。非处方药品还应含有如下特殊要求： 3.1.1非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志，此标志应位于其页面的右上角。 3.1.2对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。 3.1.3标签上应标明“请按药品使用说明书服用”。 药品包装、标签设计标准操作规程3.1.4对已经配有说明书的包装盒（直接接触内包装的外包装和大包装）应标上“注意事项、不良反应等详见说明书”。 3.1.5用法用量应为剂型的计量单位，XX片（粒、支、瓶）；不可写成每日，每次XX毫克（X毫克、X毫升等）。 3.1.6注意事项应用黑体标出：“若使用X日症状未改善，请咨询医生”；“当药物性状改变时，禁止使用”；“儿童必须在成人监护下使用”；“请此药物置于儿童不能接触的地方”。【批号】、【日期】、【有效期至】、.1由公司生产部根据生产要求提出需要设计的药品包装、标签，并通知工艺科进行设计。 4.2如果此产品有旧的包装和标签，应根据以上要求，以国家批准的说明书为唯一依据，由工艺科根据以上要求，以国家批准的说明书为唯一依据，写出其包装和标签的文字内容。审批后的正确内容设计稿交给设计单位设计其彩色稿。 设计后的彩色稿其内容必须以此标准操作规程为依据进行审查核对。5、附录： 5.1福药商标： 应位于页面的左上角、左