SOP02406-1FL300C沸腾制粒机的使用和清洁规程PMF.doc

SHANDONG TRIPARDUS PHARMACEUTICALS CO., LTD. 山东瑞博德制药有限公司STANDARD OPERATING PROCEDURE 标准工作程序 Use and clean-down of Type FL300C FBD FL300C沸腾制粒机的使用和清洁规程 Document No./文件编号： SOP02406 Version No./版本号： 1 Issue Date/颁发日期 2008年8月11日 Effective Date /生效日期 2008年8月20日 Review Date/评估日期 2010年8月20日 Written by/起草人: Operater / 操作员 Sun Gongcheng / 孙功成 Signed/签名: Date/日期: 年 月 日 Approved by/批准人: Production Manager/生产经理 Giles Geng / 耿加亮 Signed/签名: Date/日期: 年 月 日 Authorized by/授权人: Technical Director / 技术总监 Ray Yu / 于瑞清 Signed/签名: Date/日期: 年 月 日 1 Purpose/目的 To ensure that the fluid bed dryer is operated correctly. / 确保沸腾干燥机的正确操作。 2 Scope/范围 本规程适用于岗位的的操作 Related management systems/体系相关性 3.1 Quality management system or GMP system：Yes 与质量管理体系或GMP体系的相关性：相关 3.2 Health and safety system：Yes 与健康安全体系的相关性：相关 3.3 Environment control system：Yes 与环境控制体系的相关性：相关 4 Responsibility/职责 4.1 It is the responsibility of the Production Manager to ensure that operators are trained against this procedure. 生产经理负责确保按本程序对操作人员进行培训。 4.2 It is the responsibility of persons trained against this procedure to ensure they always follow it exactly. 受训人员负责确保正确遵循本程序。 5 Contents/内容 5.1 检查及设备安装 5.1.1 检查 5.1.1.1 工作区已清洁，不存在与现操作无关的物料及残留物及记录标签等。 5.1.1.2 所有与物料接触的设备及附件已清洁并干燥。 5.1.1.3 作业区有状态标志、标明产品名称和批号，并有签名及日期。 5.1.2 沸腾制粒机的装配及调试 5.1.2.1 将滤袋安装于滤袋架上，再将滤袋架安装到干燥室。 5.1.2.2 将干燥料斗对正，将各仓室间的密封圈及滤芯密封圈充气密封。 注意：干燥料斗的位置应对正，防止料斗与干燥室间隙过大引起室内物料的损失。 5.1.4.3 启动风机，打开排风门进风门，调节电动风门，检查各测温点的温度传感器、温控仪及各执行气缸是否灵敏。 若设备正常，则继续进行下一步的操作；若发现异常，则应及时通知技术人员进行设备的维修。 吸料 接好吸料管，将干燥料斗推入对正； 启动FBD将气密封密封，启动风机，打开排风口关闭进风口； 当风机全部启动时湿法制粒机开始出料，这时物料开始通过料管进入到FBD料车中，当物料吸入三分之一时关闭排风打开进风口，让物料沸腾均匀再继续依次类推，当物料全部吸入料车内时。打开进风口关闭排风口，启动加热按钮，调节电动风门开启度，可以根据需要选择蒸汽或电加热，电加热时一般选择两组加热即可满足要求。 干燥 5.3.1 排风单元的设置 进入排风单元设置画面，按下风机启动键，打开风机；按下排风门打开键，打开排风门。 点击风门调节的增大、减小，排风门的设置值大小会增大或减少。 5.3.2 进风单元的设置 进入进风单元设置画面，按下进风门启/停键，打开进风；设置加热温度、加热方式，按下加热启动键，打开加热。 5.3.3 干燥 按设定的条件开始干燥，待出风温度稳定后，干燥结束，按下加热停止键，打开冷风门，待温度下降至室温后，关闭进风、出风进入反吹单元设置画面，按下吹气循环启/停键，打开吹气循环；