WS-SMP-PT-008B洁净区空气臭氧灭菌管理规程.doc

文件名称 洁净区空气臭氧灭菌管理规程 页 次 共4页第 1页 编订依据 《GMP》98年修订版 文件编号 WS-SMP-PT-008B 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 QA室 制作备份 12份 实施日期 分发部门 生产部、质量管理部、设备工程部 受控编号 卫 生 管 理 目的：规范洁净区空气臭氧灭菌管理程序，保证工艺卫生，预防微生物污染。 范围：洁净区空气臭氧灭菌管理。 责任：生产部部长、生产主管、设备工程部部长、HVAC系统操作人员，QA质监员对本规程实施负责。 内容： 1.洁净区空气臭氧灭菌由HVAC系统操作人员完成。 1.1臭氧灭菌操作之前，确保生产人员全部离开洁净区，保证生产人员安全。 1.1.1 HVAC系统操作人员根据规定灭菌时间进行洁净区空气灭菌。 1.2 各车间主任、HVAC系统操作人员日常检查洁净区生产环境监测（包括各车间各操作间的温度、湿度、压差），发现故障及时维修，保证洁净区相对密闭，预防臭氧泄漏，以确保臭氧在空间均匀分布和作用效率。 2.洁净区空气灭菌时间、灭菌频次： 2.1 洁净区空气灭菌时间根据各级洁净区空气灭菌验证报告确定。参考《消毒技术规范》：臭氧浓度保持10—15 ppm，60 min，达到空气灭菌；臭氧浓度保持10—15 ppm，90 min以上可达到室内物体表面灭菌。 2.2 洁净区空气灭菌频度： 2.2.1每周生产结束，各车间全面清洁后进行一次，灭菌时间≥60 min； 3.洁净区空气臭氧灭菌技术规则： 3.1 臭氧对微生物作用的原理：类似于生物化学氧化反应，可分为抑菌、杀菌和溶菌。 文件类别 卫生管理 页 次 共4页第 2页 文件名称 洁净区空气臭氧灭菌管理规程 文件编号 WS-SMP-PT-008B 3.1.1 臭氧氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶； 3.1.2 臭氧可直接与细菌、病毒发生作用，破坏其细胞器和核糖核酸、大分子聚合物等，使细菌的新陈代谢和繁殖过程遭到破坏。 3.1.3 臭氧可以渗透细胞膜组织，侵入细胞膜内作用于外膜脂蛋白和内部的脂多糖，使细胞发生通透性畸变，导致细胞的溶解； 3.1.4臭氧能将细菌尸体内遗传基因、寄生菌粒、病毒粒子、噬菌体、支原 体及热原（内毒素）等溶解、变性，使之失去生理活性。 3.2 洁净区空气臭氧灭菌的配置方案： 3.2.1 灭菌空间的总体积计算： V=V1＋V2＋V3 V1——洁净区空间体积 V2——HVAC系统空间体积 V3——保持洁净区正压所补充的新风体积 注：V3的确定根据若干使用臭氧发生器消毒灭菌的厂家实践，归纳出较为可靠的经验公式如下：V3≈HVAC系统循环总风量（m3/h）×25%（常规新风更换率）×10%（保持洁净区正压补充的新风量）×39%（计算应用臭氧量时臭氧半衰率的预算值）即V3=HVAC系统循环总风量×1～2%。 3.2.2臭氧灭菌技术要求：参照《消毒技术规范》的标准。 ·灭菌的臭氧浓度（C）： 杀灭空气中浮游菌，臭氧浓度为2—4 ppm；杀灭物体表面的沉降菌落，臭氧浓度为10—15 ppm（在工作状态下，折算为19.63 mg/m3）。 · 臭氧的半衰期（S）：参比状态下为23 min，一小时的衰退率为61%。 · 设计：应用臭氧灭菌60 min时达到要求浓度后，继续保持一段时间（60—90分钟），即可得到对机械设备和净化设施表面沉降菌落彻底杀灭的作用，达到化学薰蒸灭菌的效果。 3.2.3 臭氧发生器的选择： 文件类别 卫生管理 页 次 共4页第 3页 文件名称 洁净区空气臭氧灭菌管理规程 文件编号 WS-SMP-PT-008B 臭氧发生量 W=CV/（1－S） 如：灭菌空间总体积（V）为2700 m3，灭菌要求为替代化学薰蒸灭菌，对设备和设施表面沉降菌落进行灭菌。需要选择臭氧发生器的臭氧发生量： W=CV/（1－S）=19.63×2700/（1－61%）=135.9 g/h 4.洁净区空气臭氧灭菌操作要求： 4.1 HVAC系统操作人员必须根据各车间主任签发的《洁净区空气臭氧灭菌通知单》规定的内容进行臭氧灭菌，如实填写《洁净区空气臭氧消毒/灭菌操作记录》。 4.2 洁净区空气臭氧灭菌操作前，HVAC系统操作人员必须先关闭洁净区局部外排风口，将组合空调器调至“值班”状态，调整新风进口保持10%进风量，使HVAC系统与洁净区形成内循环状态。 4.3在HVAC系统处于“值班”状态下，检查洁净压缩空气气源，确认气压、通气量等参数符合要求，接通臭氧发生器控制柜电源，电源