医疗器械稽查思路PPT.ppt

安徽省食品药品监督管理局 不良事件检测的目标 远期目标 建立一个具有检测新出现风险能力、测量危险因素变化和趋势能力、干预能力、评价干预措施和政策效果能力的医疗器械不良事件监测系统 近期目标（2002年12月至2007年12月） 建立监测框架，提高监测能力，初步建立医疗器械再评价和淘汰制度 四、医疗器械注册管理 注册管理 医疗器械注册管理是现代科学和临床医学交叉发展的产物，几乎涉及了当今所有的技术发展领域。医疗器械又是使用风险的产品，实行注册管理是保障产品安全，有效性的必要措施。为规范医疗器械的注册管理，保证产品安全、有效。原国家医药管理局、国家药品监督局、国家食品药品监督局先后都对医疗器械产品注册作了规定。 医疗器械标准 分类：按执行方式分； （强制性标准GB 、推荐性标准 GB/T 、 ） ； 产品标准；（ 国家标准、行业标准、注册产品标准）； 例：GB16174.1-1996 心脏起搏器 YY0460—2003 超声洁牙设备 YZB/鲁0061—2005脐带保护带 GB15810-2001一次性使用无菌注射器内容框架 1、范围 2、引用标准 3、分类及命名（三件套、两件套） 4、要求(物理、化学（金属含量、酸碱度、环氧乙烷残留量）、生物（无菌、无热原、溶血、急性全身毒性）) 5、试验方法（形式检验、出厂检验） 6、包装、标志、储存 YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范内容框架 1、范围 2、定义 3、质量体系 4、生产环境、设施及布局 5、设备与工装 6、采购与物料管理 7、质量管理 8、生产过程管理 9、卫生管理 10、产品销售和用户服务 医疗器械注册检测 第二、三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量技术监督检疫总局认可的医疗检测机构进行注册（全性能）检测，经检测合格后，方可用于临床试验或申请注册。（国家局文件“关于规范医疗器械注册检验的通知” 国食药监械【2004】383号） 临床试验 临床试用：市场上尚未出现过，安全性、有效性有待确认的医疗器械（通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性）； 临床验证：同类产品已上市，其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械（通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同，是否具有同样的安全性、有效性）(国家局5号令及临床基地说明) 标准的分类 1 通用标准 一些具有共性要求、不只是某一个、某一些产品要遵守，而是一类或一大类产品都遵守的共性要求。ISO10993 GB/T16886 医疗器械生物学评价标准 IEC60601 GB9706 医用电气设备安全标准  分级注册 ； 境内一类：由设区的市级药监局审查批准，并发给产品注册证书；注册证有效期四年。 境内二类：由省级药监局审查批准，并发给产品注册证书；注册证有效期四年。 境内三类、境外产品及港、澳、台产品：由SFDA审查批准，并发给产品注册证书；注册证有效期四年。 医药局16号令（1） 原国家医药管理局于一九九六年九月六日发布了《医疗器械产品注册管理办法》即第16号局长令。并规定从1997年1月1日开始，在中国销售的医疗器械产品，实行全国统一的注册号。 境内企业生产的产品注册号为； X1药器监（X2）字XX3第X4XX5XXX6号 其中； X1—注册受理机构简称（国家或省、自治区、直辖市） X2—注册类别（试、准） XX3—注册年份（取年份的后两位） 注册管理 注册管理 X4—注册产品类别(1、2、3） XX5—产品试产期终止年份（试产注册） 产品品种编码（准产注册） XXX6---注册流水号。 注册管理 境外企业生产的产品注册号为； 国药器监（进）XX1第XXXX2号（港、澳、台产品把“进”改为“许” 字）。 其中；XX1—年份 XXXX2—注册流水号。 注册管理 注意:国家药监局《关于启用新版医疗器械注册证的通知》（国药管械[1999]77号文）要求，从1999年4月15日开始。(99.4-2000.4) 境内企业生产的产品注册号为； X1药管械（X2）字XX3第X4XX5XXX6号 境外企业生产的产品注册号为； 国药管械（进）XX1第XXXX2号 补充说明 在我国实行产品注册之前，对医疗器械产品认可的办法是签定管理，采取是两级（国家、省级）鉴定。 两级机构对产品鉴定以后，发国医械登字或X省的简称+医械登字。 X医械登字与现在的产品注册证是等同的 补充说明 自89年