兽药GMP新验收评定标准.ppt

163 7002：现场检查文件应为现行文本，并与生产实际相符合，废止文本不应在工作现场出现。 分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 强调“批准的” *165 *7201：应制定每个产品的生产工艺规程，并应按照经批准的生产工艺规程生产。 应严格按照经批准的生产工艺规程生产。 去掉“应制定每个产品的生产工艺规程”，强调“严格” *167 *7301：生产操作前，操作人员应进行例行检查（环境、设施、设备、容器清洁卫生状况），并进行必要的核对（物料、半成品数量及检验报告单）。生产前应确认无上次生产遗留物。 生产操作前，操作人员应进行例行检查（环境、设施、设备、容器清洁卫生状况），并进行必要的核对（物料、半成品数量及检验报告单）。生产前应确认无上次生产遗留物。检查情况应纳入批生产记录。 强调“检查情况应纳入批生产记录”。 168 7401：兽药生产应进行物料平衡检查和计算收率，物料平衡检查或收率出现差异后应查明原因，并采取措施。 兽药生产应进行物料平衡检查和计算收率，物料平衡检查或收率出现显著差异且超过规定范围后应查明原因，并采取措施。 强调“出现显著差异且超过规定范围” 171 *172 *7501：应建立批生产记录；批生产记录及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。批生产记录应保持整洁、不得有撕毁和涂改现象；填写错误时按规定更改。 171应建立批生产记录,批生产记录应及时填写，字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。 *172批生产记录应保持整洁，不得有撕毁和涂改现象；填写错误时按规定更改。 进行拆分 175 7701：应有防止尘埃产生和扩散的有效措施。 生产中应有防止尘埃产生和扩散的有效措施。 强调“生产中” 186 7712：非无菌兽药的软膏剂、栓剂生产中的中间产品规定应有贮存期和贮存条件。 非无菌兽药生产中的中间产品应规定贮存期和贮存条件。 去掉 “软膏剂、栓剂” 191 7717：拣选后药材的洗涤使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。 7718：不同药性的药材不得在一起洗涤，洗涤后的药材及切制和炮制品不应在露天干燥。 拣选后药材的洗涤使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材，不同药性的药材不得在一起洗涤。 进行合并，专指洗涤 193 7719：中药材、中间产品、成品的灭菌方法应合理，并不应改变其质量。 中药材、中间产品、成品的灭菌方法应合理，应以不改变药效、质量为原则。 增加“药效 ” 194 7720：中药材使用前应按规定进行拣选、整理、炮制、洗涤及加工。 中药材使用前应按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工，需要浸润的中药材应做到药透水尽。 增加“需要浸润的中药材应做到药透水尽”。 *195 *7801：应根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准，并根据验证结果规定检验周期，并有检验记录。 应根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准，应根据验证结果，规定检验周期。 去掉记录部分 201 8101：质量管理部门应受企业负责人直接领导。质量管理部门应履行生产全过程的质量管理和检验的职责。 质量管理部门应履行生产全过程的质量管理和检验的职责，质量管理部门应受企业负责人直接领导，并能独立履行其职责。 增加“独立” 204 205 8204：质量管理部门应组织企业的自检工作，并参与验证工作。 204 质量管理部门应组织企业的自检工作。 205 质量管理部门应负责验证方案的审核，并参与验证工作。 拆分 *206 *8205：质量管理部门应制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。 6902：产品内控质量标准和检验操作规程应符合规定要求。 质量管理部门应制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，内控质量标准和检验操作规程的内容应符合要求。 合并 207 8206：质量管理部门应制定取样和留样制度，并按取样、留样管理程序执行。应制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、检验菌种、滴定液、培养基、实验动物等管理办法。 应制定检验用设施、设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、检验菌种、滴定液、培养基、实验动物、消毒剂的使用等管理办法。 留样部分放到213条 208 *8207：质量管理部门应履行决定物料和中间产品使用的职责。对经检验的物料和中间产品作出是否能够使用的结论。 质量管理部门应决定物料和中间产品（半成品）的使用，对物料出具检验报告单，对经检验的物料和中间产品（半成品）作出是否能够使用的结论。 增加“对物料出具检验报告单” *209 *8208：兽药放行前应由