内审员课程幻灯.ppt

ISO/TS16949:2002 内审员培训教材 内部审核 质量体系术语 质量保证 质量控制 质量改进 质量管理体系 质量方针 质量策划 持续改进 顾客满意 过程 审核 审核员 受审核方 客观证据 不合格 质量保证 质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任 —ISO9000：2000（E） 质量管理控制 质量管理的一部分，致力于满足质量要求 —ISO9000：2000（E） 质量改进 质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力 注：要求可以是有关任何方面的，如有效性，效率或可追溯性 —ISO9000：2000（E） 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 —ISO9000：2000（E） 质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的宗旨和方向 —ISO9000：2000（E） 质量策划 质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行和 相关资源以实现质量目标 —ISO9000：2000（E） 持续改进 增强满足要求的能力的循环活动。 注：制定改进目标和寻求改进机会的过程，该过程使用审核发 现和审核结论，数据分析，管理评审或其他方法，其结果 通常导致纠正措施或预防措施。 —ISO9000：2000（E） 顾客满意 顾客对其要求已被满足的程度的感受。 注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但 没有抱怨并不一定表明顾客很满意。 注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也 不一定确保顾客很满意。 —ISO9000：2000（E） 过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件 下运行。 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的 过程，通常称之为“特殊过程”。 —ISO9000：2000（E） 审核 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准 则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。 —ISO9000：2000（E） 审核员 有能力实施审核的人员 注1：审核员应该具有特定审核所必需的资格。 —ISO9000：2000（E） 受审核方 被审核的组织 —ISO9000：2000（E） 客观证据 支持事物存在或其真实性的数据。（注：客观证据可通过 观察，测量，试验或其他手段获得。） —ISO9000：2000（E） 不合格 未满足要求 —ISO9000：2000（E） 审核 什么是审核？ ◆???? 系统的现场检查 ◆???? 独立的现场检查 ◆???? 审核能决定质量活动与其他相关的结果是 否依据事先策划的安排 这些安排有效地实施 这些安排对于达成目标是否适合 —ISO9000：2000（E） 审核的类型 第一方审核 ◆???? 组织自行审核（内部审核） 第二方审核 ◆???? 由顾客或其它对该产品或服务有利害关系的 一方审核 第三方审核 ◆??? 由独立的，中立的第三方组织审核，通常 是为注册和/或承诺目的而执行 8.2.2内部审核 组织必须按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质 量管理体系是否： a)???符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织 所确定的质量管理体系的要求 b)???? 得到有效实施与保护。 考虑拟审核的过程和区域的状况，和重要性以及以往审核的结果，组织必须对审核方案进行策划。必须规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施，必须确保审核过程的客观性和公正性。审核员不得审核自己的工作。 策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求，必须在形成文件的程序中做出规定。 负责受审区域的管理者必须确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动必须包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。 8.2.2.1 质量管理体系审核 组织必须审核质量管理体系，以验证与本技术规范 和任何附加的质量管理体系要求的符合性。 ? 8.2.2.2 制造过程审核 组织必须审核每个制造过程，以决定其有效性。 8.2.2.3产品审核 组织必须按规定的频次，在生产和交付的适当阶段对产品进 行审核，以验证符合所有规定的要求(如产品尺寸、