制剂车间共用设备清洁验证方案.doc

1.目的： 制剂车间共用设备的清洁方法的验证。 2.适用范围： 本次对制剂车间的共用设备，制剂车间共用设备。 3. 验证机构： 岗位 姓名 职务 责任 组长 质保部部长 审批验证方案，验证报告，总结验证结论。 副组长 生产部经理 审核验证方案，验证报告。 副组长 车间主任 起草验证方案、验证报告，组织实施验证。 组员 生产组长 实施验证。 组员 QA 对涉及到的产品，清洁完毕后取样。 组员 QC 实施验证，计算汇总结果。 组员 QC 实施验证、计算汇总结果。 内容： 4.1 设备的评估 共用设备为多个活性成分共用接触的。专用设备：某个产品/活性成分单独使用的设备。本次设备评估将计算出共用设备的产品接触面积以计算残留限度的接受标准。 4.1.1车间设备使用情况如下：（表1） 设备名称 设备型号 设备编号 是否共用 槽型混合机 CH-200型 P2-1-04 共用 摇摆式颗粒机 YK-160型 P2-1-05 共用 湿法制粒机 JHZ-250C型 P2-1-06 专用 热风循环烘箱 CT-C-II型 P2-1-08 专用 热风循环烘箱 CT-C-II型 P2-1-09 共用 整粒机 KZL-160 P2-1-10 共用 三维混合机 SYH-1000 P2-1-11 共用 旋转式压片机 ZP-35B P2-1-12 共用 旋转式压片机 ZP-17D P2-1-13 专用 高效糖衣、薄膜包衣机 JGB-150D型 P2-1-14 专用 全自动硬胶囊充填机 NJP1200D P2-1-15 专用 胶囊抛光机 YPS-II型 P2-1-16 专用 颗粒包装机 DXDK80B型 P2-1-17 专用 颗粒包装机 DXDK80B型 P2-1-18 专用 平板式自动泡罩包装机 DPB-250F型 P2-1-19 共用 自动泡罩包装机 DPP-250II型 P2-1-20 专用 颗粒包装机 DXDK80B P2-1-43 专用 颗粒包装机 DXDK80B P2-1-44 专用 共用面积和限度的计算 经过测量计算，共用设备的直接接触产品的面积如下：（表2） 设备名称 设备编号 接触面积（平方厘米） CH-200型槽型混合机 P2-1-04 22638 YK-160型摇摆式颗粒机 P2-1-05 6482 CT-C-II型热风循环烘箱 P2-1-09 523776 KZL-160整粒机 P2-1-10 13549 SYH-1000三维混合机 P2-1-11 48856 ZP-35B旋转式压片机 P2-1-12 13047 DPB-250F型平板式自动泡罩包装机 P2-1-19 3711 附：测量计算表格 产品共用设备表面积计算， 因车间是品种之间的更换是无序更换，所以，更换品种时，各种情况的品种更换所涉及到的设备的共用面积，下表均一一列出。 产品之间共用设备表面积（表3） 产品名称 公用设备 面积（S共） 单位 A + B SYH-1000三维混合机 48856 平方厘米 A + D(0.25g) CH-200型槽型混合机 YK-160型摇摆式颗粒机 CT-C-II型热风循环烘箱 KZL-160整粒机 SYH-1000三维混合机 ZP-35B旋转式压片机 DPB-250F型平板式自动泡罩包装机 632059 平方厘米 A + D(0.5g) CH-200型槽型混合机 YK-160型摇摆式颗粒机 CT-C-II型热风循环烘箱 KZL-160整粒机 SYH-1000三维混合机 DPB-250F型平板式自动泡罩包装机 619012 平方厘米 A + C(0.8g) CH-200型槽型混合机 YK-160型摇摆式颗粒机 CT-C-II型热风循环烘箱 KZL-160整粒机 SYH-1000三维混合机 615301 平方厘米 A + C(0.4g) CH-200型槽型混合机 YK-160型摇摆式颗粒机 CT-C-II型热风循环烘箱 SYH-1000三维混合机 601752 平方厘米 B+ D(0.25g) SYH-1000三维混合机 48856 平方厘米 B+ D(0.5g) SYH-1000三维混合机 48856 平方厘米 B+ C(0.8g) SYH-1000三维混合机 48856 平方厘米 B+ C(0.4g) SYH-1000三维混合机 48856 平方厘米 D（0.25g）+ C(0.8g) CH-