医疗机构医疗器械购用监管标准化稽查操作规范.doc

PAGE  PAGE 53 稽 查 操 作 规 范 赤壁市食品药品监督管理局江学孔起草 目 录 第一章  HYPERLINK \l _第一章__医疗机构医疗器械购用稽查的基本流程 医疗器械购用稽查的基本流程 1.1  HYPERLINK \l _了解检查对象 了解稽查对象 1.2  HYPERLINK \l _拟定稽查方案  拟定稽查方案 1.3  HYPERLINK \l _明确人员分工 明确人员分工 1.4  HYPERLINK \l _会见法人、负责人 会见法人、负责人 1.5  HYPERLINK \l _现场稽查的方法 现场稽查的方法 1.6  HYPERLINK \l _证据收集 证据收集 第二章  HYPERLINK \l _医疗器械购用稽查的相关法规依据 医疗器械购用稽查的相关法规依据 2.1  HYPERLINK \l _《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械监督管理条例》 2.2  HYPERLINK \l _《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 2.3  HYPERLINK \l _《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》 《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》 2.4  HYPERLINK \l _《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械注册管理办法》 2.5  HYPERLINK \l _《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》 《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》 2.6  HYPERLINK \l _《医疗器械广告审查办法》 《医疗器械广告审查办法》 2.7  HYPERLINK \l _《关于医疗器械监督执法中实施《药品监督行政处罚程序》的通知》 关于医疗器械监督执法中实施《药品监督行政处罚程序》的通知 2.8  HYPERLINK \l _《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 第三章  HYPERLINK \l _医疗机构医疗器械购用中的常见违法行为 医疗机构医疗器械购用中的常见违法行为 3.1  HYPERLINK \l _3.1__自非法渠道购进医疗器械 自非法渠道购进医疗器??? 3.2  HYPERLINK \l _3.2__使用无产品注册证书的医疗器械 使用无产品注册证书的医疗器械 3.3  HYPERLINK \l _使用无合格证明的医疗器械 使用无合格证明的医疗器械 3.4  HYPERLINK \l _使用过期的医疗器械 使用过期的医疗器械 3.5  HYPERLINK \l _使用经检验不合格的医疗器械 使用经检验不合格的医疗器械 了解检查对象 拟定稽查方案 明确人员分工 进入检查单位 会见法人、负责人 进入职能科室检查 查实物、查记录、查凭证、查资质 收集相关证据 制作《现场检查笔录》和《调查笔录》等执法文书 向法人、负责人反馈检查情况,提出整改意见和要求 第一章 医疗机构医疗器械购用稽查的基本流程 了解检查对象 1.1.1 医疗机构的定义 医疗机构是指依据《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构。 1.1.2 医疗机构的分类 （一）综合医院、中医医院、中西医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；简称“医院”,如人民医院、中医医院等 　　（二）妇幼保健院； 　　（三）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院； 　　（四）疗养院； 　　（五）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、中西医结合门诊部、民族医门诊部； 　　（六）诊所、中医诊所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站； 　　（七）村卫生室（所）； 　　（八）急救中心、急救站； 　　（九）临床检验中心； 　　（十）专科疾病防治院、专科疾病防治所、专科疾病防治站； 　　（十一）护理院、护理站； 　　（十二）其他诊疗机构。 综合医院的医疗器械购用管理 综合医院 医疗器械的购用科室有药剂科、供应科(设备科)、检验科、口腔科、放射科、CT室、手术室、骨外科、药房和放疗(化疗)室等，一般供应科(设备科)负责大型医疗设备的采购,如CT机、B超机等；检验科负责检验用试剂、材料的采购；放射科和CT室负责胶片的采购；手术室(骨外科)负责骨科植入性医疗器械的采购；药剂科负责一次性使用无菌医疗器械和卫生材料的采购。 检查综合医院应当拟定详细的稽查方案，明确检查的重点科室、重点环节和重点内容,有目的性的进入相