医疗器械产品风险管理控制程序.doc

医疗器械产品风险管理控制程序 目的 对产品的设计、开发过程中及生产后信息，进行风险分析、风险评价、风险控制和生产后信息的风险管理，将风险管理结果形成文件，在考虑到器械的预期用途和目的的条件下，对已判定的危害及风险是否可以接受做出决断。确保对病人和使用者的风险降低到可接受水平。 范围 适用于医疗器械产品的风险分析，编制《风险分析报告》。 职责 3.1厂长职责 在考虑相关标准、国家和地方法规的情况下，规定可接受风险的决策方针； 保证提供适当的资源； 保证给风险管理、实施和评定工作的分配是经过培训的人员，保证风险管理工作的执行者具有相适应的知识和经验。 3.2生产技术部负责产品在设计和开发过程中的风险分析，形成风险分析、风险评价、风险控制，并形成《风险管理（分析）报告》。 3.3质管部、营销部等相关部门在产品投入市场后，当有新的资料、数据、信息可应用时，应向各相关部门提供信息。 3.4生产技术部负责生产后信息的获得，可能需要进行一次或多次新的风险分析评审，不断改进产品，降低风险。 3.5办公室负责风险管理人员培训工作，应包括医疗器械及其应用的知识和风险管理技术。保持适当的资格鉴定记录。 3.6生产技术部和质管部应定期评审风险管理活动的结果，以保证其持续适宜性和有效性。 程序 4.1对于所考虑的特定的医疗器械和附件，生产技术部应按照YY/T0316风险管理过程，准备风险管理计划。风险管理计划应包括： 计划的范围，判定和描述适用于计划的医疗器械和寿命周期阶段； 验证计划； 职责的分配； 风险管理活动的评审要求； 风险的可接受性准则； 4.2风险管理过程示意图：见附件 4.3风险管理第一步：产品识别 与安全性有关的定性定量特征的判定，将所有可能影响医疗器械安全性的定性和定量特征列出清单，即回答和判定YY/T0316中的附录A中所列出的28个问题。 4.4风险管理第二步：判定已知或可预见的危害 参照YY/T0316中的附录D中所列出的可能危害的举例，对实现已认知的危害加以识别，识别在正常和故障两种条件下与医疗器械有关的已知或可预见的所有危害。 对已知或预见的危害列出表格或清单。 4.5风险管理第三步：估计每项危害的风险 对每一个判定的危害，都应采用可得的资料估计在正常和故障两种条件下的一个或多个风险。 4.5.1危害的严重度准则和严重度估计 4.5.2每项危害的原因判断 4.5.3发生概率准则和估计 4.5.4风险估计 采取控制措施前的风险估计，估计的资料或数据来源如下： ——已发布的标准； ——科学技术资料； ——已在使用中类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告）； ——由典型使用者进行的适用性实验； ——临床证据； ——适当的调研结果； ——专家意见； ——外部质量评定情况； 也可参照附录E中给出的风险估计方法（包括那些由系统性失效产生的风险）。 4.6风险管理第四步：风险评价 对每个已判定的危害，生产技术部同质管部，应使用风险管理的规定的准则，决定其估计的一个或多个风险是否低到不需要再予以降低的程度。风险可接受性的决策指南参见YY/T0316附录E第3章。 4.7风险管理第五步到第十步：风险控制 4.7.1方案分析（第五步） 生产技术部应识别风险控制措施，以使其把风险降低到可接受的水平，依次使用以下一种或多种方法： 通过设计取得固有的安全性； 医疗器械本身或在生产过程中的防护措施； 告知的安全信息； 在方案分析中，如进一步降低风险是不实际的，生产技术部应进行剩余风险的风险，受益分析；否则，则实施所选择的风险控制措施。 4.7.2风险控制措施的实施（第六步） 风险控制措施的有效性由生产技术部、动力设备部、质管部共同进行验证。 4.7.3剩余风险评价（第七步） 在采取风险控制措施遗留的任何剩余风险，生产技术部、质管部共同对其进行评价。如剩余风险不符合要求，应采取进一步的风险控制措施。如剩余风险被认为是可接受的，则所有为说明一个或多个剩余风险所需要的相关信息都应列入技术文件中。 4.7.4风险受益分析（第八步） 如判断剩余风险是不可接受的，而进一步风险控制不符实际，生产技术部，质管部、营销部应收集和评审与有关预期用途目的的医疗受益的文献及资料，以便决定受益是否超过剩余风险。如此项证据不支持医疗受益超过剩余风险的结论，则剩余的风险是不可接受的，。如果医疗受益超过剩余风险，则进行第八步。 4.7.5产生的其他危害（第九步） 生产技术部、质管部应对风险控制措施进行评审，以便判定是否引入其他危害。如果由风险控制措施引入新的危害，则由生产技术部、营销部评定相关的一个或多个风险。 4.7.6风险评价的完整性（第十步） 由生产技术部负责，营销部配合实施，确保所有已判定危害的一个或多个风险已得到评价。 4