化妆品良好生产规范GMP手册.doc

化妆品良好生产规范GMP手册 （ISO22716:2007） 目录 1 范围 2 术语和定义 3 员工 4 厂房及设施 5 设备 6 原料和包装材料 7 生产 8 成品 9 质量控制实验室 10 不合格品处理 11 废弃物 12 外包 13 偏差 14 顾客投诉及产品召回 15 变更控制 16 内部审核 17 文件  批准页 本公司《化妆品良好生产规范》，即GMP，是依据ISO22716:2007标准、及《化妆品生产企业卫生规范》等国内有关的化妆品卫生法规和本公司的实际而编写。 发布本手册的目的是为了在本公司内建立化妆品良好生产规范管理体系，以确保化妆品的卫生质量，减少对消费者的伤害风险。 本手册是公司在化妆品良好生产规范方面对消费者和社会的承诺，又是公司在生产时必须遵循的法规性文件，全体员工必须遵照执行。 本公司GMP管理体系和ISO9001质量管理体系同时实施，有关原料及包装材料的采购、员工的任职要求和培训、设备管理、仓库管理、生产过程控制、产品检验、不合格品控制、纠正措施和预防措施、内审等条款的基本要求可遵照ISO9001质量管理体系文件要求实施。 本管理体系文件自2017年3月25日发布，2017年4月1日起生效，即GMP管理体系从2017年4月1日开始运行。 总经理(签名):_________ 2017年3月25日 第一章 范 围 1.0GMP手册说明 1.1公司的GMP（化妆品良好生产规范）手册系依据ISO22716:2007、和《化妆品生产企业卫生规范》等国内相关化妆品卫生法规并结合本公司的实际编写，是本公司《良好生产规范》的书面文件。GMP管理体系对化妆品的生产、质量控制、产品贮存和发运四个方面做出了规定，但不包括成品的设计开发和销售方面的内容,（因为这是ISO9001管理体系的内容）；也不包括环境保护和工厂员工安全方面的内容，因为职业健康和安全及环境管理有对应的OHSAS18001及ISO14001标准，企业应当实施这些标准。此外，地方政府经常有环境方面和 安全方面的大检查。如果违反了地方政策和法规,是会受到处罚的。 2.0ISO22716和ISO9001的关系 2.1经验表明：在化妆品生产企业同时建立ISO9001管理体系是必要的选择。 2.2ISO9001是企业最基础的质量管理体系，本公司建立该体系可以证实公司有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品，通过体系的有效运行，预防不合格并持续改进，可以确保产品质量，从而增进顾客满意。 2.3ISO9001体系无法包括一切行业的特殊性。由此在ISO9001的基础上衍生出了特殊行业的质量管理体系。化妆品和药品、保健食品、食品同属影响人类健康的特殊行业，因此它还需要控制化妆品的安全危害，确保提供给消费者的化妆品对人体是安全无害的。ISO22716就是为了控制化妆品安全危害而制定的，这样的管理体系具有鲜明的针对性，就确保化妆品的安全性，着重于化妆品的卫生质量层面，提出了对员工、厂房及设施、设备、原材料、生产及分包、工厂卫生和个人卫生、质控、不合格品、偏差和变动控制、体系审核及文件管理等控制要求。通过企业的有效实施，确保产品的安全性，实现对消费者的承诺。 3.0GMP手册的管理 3.1手册是受控文件，由品管处文件控制室控制其标识、修改、保存、发放和回收、作废及销毁，依据ISO9001管理体系的《文件管理作业程序书》实施。 3.2手册由研发部编写，管理者代表审核，总经理批准后生效。 3.3手册发放时须有发放号，对领取手册者每人设定一个号码，品管处文件控制室负责编制领取人和发放号的对照表，在手册管理及遗失时可以追溯。 3.4手册的持有者必须妥善保管文件，不准损坏和丢失，离职时由品管处文件控制室依据其发放号收回。 3.5手册如需修改，由提出人申请，研发部着手修改，须经总经理批准后交品管处文件控制室按照《文件控制程序》规定的步骤实施。 4.0公司简介 4.1本公司目前有两大类产品，包括化妆品和日用化工产品。其中，化妆品类包括：一般液态单元；膏霜乳液单元。 4.2工厂生产设备设施介绍: 制造车间设备有：搅拌槽6台/真空乳化槽4台/散装产品贮槽9台。 包装车间配7条灌装线。主要生产设备有：充填灌装机7台、喷墨机4台、封箱机3台、收缩机2台、自动检重机2台、旋盖机2台、压盖机3台。 公用工程设备/装有：2T锅炉1台、螺杆制冷压缩机1台、空气净化系统装置1套、纯化水处理系统1套、污水处理装置1套。 4.3主要检测设备有：pH计、电导率仪、罗氏泡沫仪、折光仪、旋转粘度计、比重计、离心沉淀器、电热恒温培养箱、电热鼓风干燥箱、冰箱、高压蒸汽灭菌器、天平（电子天平、分析天平）、超净工作台等。红外线水份计、熔点测定仪、破裂强度机、电磁搅拌器、恒温水浴锅、霉菌培养箱、生物显微镜。 4