注射用头孢匹胺与注射用头孢匹胺钠的质量及稳定性对比.doc

注射用头孢匹胺与注射用头孢匹胺钠的质量及稳定性对比 852中国抗生素杂志2011年11月第36卷第11期 文章编号:1001—8689(2011)11-0852—03 注射用头孢匹胺与注射用头孢匹胺钠的质量及稳定性对比 谭胜连张涛闵翠娥 (广州白云山天心制药股份有限公司,广州510300) 摘要:目的对比市售产品注射用头孢匹胺与注射用头孢匹胺钠的质量及稳定性.方法通过影响因索试验,加速试验, 长期留样试验,考察市售产品注射用头孢匹胺和注射用头孢匹胺钠的稳定性.结果注射用头孢匹胺的质量较好,产品较稳 定:注射用头孢匹胺钠的质量较差,稳定性留样颜色,聚合物,有关物质,含量变化均有明显变化.结论注射用头孢匹胺产 品的质量稳定,有利于临床用药的安全. 关键词:注射用头孢匹胺;注射用头孢匹胺钠;高效液相色谱法;稳定性 中图分类号:R917文献标识码:A Comparisononthequalityandstabilitybetweencefpiramideforinjectionand cefpiramidesodiumforinjection TanSheng—lian,ZhangTaoandMinCui—e (GuangzhouBaiyunshanTianxinPharmaceuticalCo.,Ltd,Guangzhou510300) Abstract0biectiveComparethequalityandstabilityofcommerciallyavailableproductsbetween cefpiramideforinjectionandcefpiramidesodiumforinjection.MethodsByinfluencingfactortesting,accelerated testing,long—termtestingtostudycommercialproductsofcefpiramideforinjectionandcefpiramidesodium forinjection.ResultsCefpiramideforInjectionisbetterqualityandmorestableproduct;cefpiramidesodium forinjectionofpoorquality,Stabilitytestsshowedthatthecolor,polymers,relatedsubstances,contentchanged significantly.ConclusionCefpiramideforinjectionofbetterqualityandstability,conducivetothesafetyofclinical medication. Keywords:CefpiramideforInjection;Cef0iramideSodiumforInjection;HPLC;Stability 头孢匹胺(cefpiramide)为半合成的第三代头孢 类抗菌素,具有抗菌谱广,抗菌活性强和对D一内酰 胺酶稳定的显着特点,有明显的临床使用优势.目 前国内上市的有注射用头孢匹胺和注射用头孢匹胺 钠.本文将市售的注射用头孢匹胺与注射用头孢匹 胺钠进行质量和稳定性比较…,主要考察指标为颜 色,聚合物,有关物质和含量[z4].通过质量和稳定 性比较,注射用头孢匹胺质量和稳定性明显优于注 射用头孢匹胺钠. 1仪器与试药 美国Alltech高效液相色谱仪(P.426型泵, UV.201型紫外可见光检测器,HW色谱工作站), SartoriuspH~lJ定仪,分子排阻色谱柱f葡聚糖凝胶 G一1O填料,DHL—A型电脑恒流泵及UVD一680-2型紫 外检测仪,德国VACUCELL真空干燥箱,KF一412A 水分测定仪,MettlerToledoAG135电子天平. 头孢匹胺对照品(130505.200303w,纯度 91.0%),由中国药品生物制品检定所提供;杂质5一 巯基.1一甲基四唑对照品2,含量99.6%, 由浙江永宁制药厂提供;注射用头孢匹胺(商品名: 新泽欣):广州白云山天心制药股份有限公司(规格: 1.0g,批号:081101),注射用头孢匹胺钠:安徽A 厂(规格:1.0g,批号:0806008),海南B厂(规格: 1.Og,批号以及进口(规格:1.0g,批号 收稿日期:2011-O1—21 作者简介:谭胜连,男,’~1964年,硕士研究生,主要从事新产品开发工作.通讯作者,E-mail:mincuie@163.tom 注射用头孢匹胺与注射用头孢匹胺钠的质量及稳定性对比谭胜连等);甲醇为色谱纯,其他试剂为分析纯,