枕包方案.doc

枕包、装盒、膜包装联动线验证方案 设备编号： 验证编号： 方案批准： 批准日期： 年 月 日 归档日期： 年 月 日 ××××股份有限公司 验证方案会签、批准表 验证方案起草 起 草 人 签字： 年 月 日 验证方案会签 生产技术部 会签意见 签字： 年 月 日 质量监督部 会签意见 签字： 年 月 日 其 他 人 员 会 签 意 见 签字： 年 月 日 验证专业组组长会签意见 签字： 年 月 日 验证方案批准 验证专业组 组 长 签字： 年 月 日 验证指导小组 组 长 签字： 年 月 日 目 录 1.引言 4 1.1.概述 4 1.2设备基础资料 5 1.3.验证目的 5 2.设计确认（DQ） 5 2.1.设计确认的目的 5 2.2.相关文件 5 2.3.培训 5 2.4.URS符合性评估 5 2.5.GMP符合性评估 8 2.6.职业健康、安全与环保符合性评估 10 2.7.偏差、漏项及变更说明 11 2.8.评价和建议 11 3．安装确认(IQ) 11 3.1.到货的完整性 11 3.2．材质和表面 12 3.3.安装和连接 12 3.4.初始清洁 14 3.5.校准 14 3.6.偏差 14 3.7.安装确认结果及建议 15 4．运行确认(OQ) 15 4.1.功能测试 15 4.2.人员培训 17 4.3.文件 17 4.4.运行确认结果评价及建议 18 5．性能确认(PQ) 18 5.1.目的 18 5.2.合格标准 18 5.3.联动生产线最佳速度性能测试 19 5.4.性能确认结果评价及建议 21 6．报告与评价 22 6.1.设备验证结果评价及建议 22 6.2．总体评价 22 1.引言 1.1.概述 我公司固体制剂车间由于生产需要，改善车间分装工序人员的劳动强度，于2011年12月购置了DZB-250多功能枕式板块全自动包装机一台、HDZ-100B型多功能自动装盒机一台、WB350型透明膜包装机一台，组合成枕包、装盒、膜包装联动生产线。生产流程为通过铝塑包装打版成型、拣选后的药板；进入外包生产联动线。通过人工将药板加入枕包机进行内袋包装；内袋包装好的产品经输送带进入装盒机进料传送带，装盒、装说明书、打批号，装盒完成后；在输送带上对每个盒子进行激光喷码，然后进入膜包装机，每10盒一包，经膜包装后称重、检查，合格品装箱成件。 1.1.1. DZB-250多功能枕式板块全自动包装机主要技术参数： 包装能力 30～120包/分 铝膜包装能力 30～100包/分 包装材料宽度 90～250㎜ 包装材料 PT/PE、N/PE、卷筒热封复合材料 热封温度控制范围 0-300℃ 外型尺寸(长×宽×高) 3500×900×1400㎜（D型） 额定电压 220V 额定频率 50Hz 主机功率 1.1kw 总功率 2kw 1.1.2. HDZ-100B型多功能自动装盒机主要技术参数： 纸盒规格（长*宽*高）： 最大尺寸 160*135*53（mm） 最小尺寸 50*25*12（mm） 纸盒纸张质量： 250～400g/m2 说明书规格（长*宽）： （90～250）*（110～160）（mm） 说明书纸张质量： 45～80 g/m2 性能指标： 装盒速度 0～120（boxes/min） 能耗 1～1.5KW 电源 380V 50Hz 压缩空气 0.6Mpa 耗气量 10～30L/min 设备的外形尺寸（长*宽*高）：1260*1130*1550mm 1.1.3. WB350型透明膜包装机主要技术参数： 生产能力 20～40包（盒）/分 包装尺寸： 长×宽×高（mm） (55-300)