注射用水储罐、分配系统的清洁与消毒.doc

注射用水分配系统的清洁、消毒程序PURPOSE 目的 RESPONSIBILITIES 职责 PROCEDURE/SCOPE 程序/范围 NOTES 注意： 只有经过培训合格的授权的工程人员才能操作该设备。 清洁周期 清洁方法：0.1mol/L氢氧化钠溶液。 频率：注射用水系统连续产水6个月或者停止产注射用水25天以上或者注射用水微生物超过警戒线时需进行清洁。 清洁方法 将注射用水储罐制满水，往储罐内倒入氢氧化钠适量，配成0.1mol/L的氢氧化钠溶液，浸泡储罐30分钟。 通知各注射用水用水点岗位负责人把注射用水阀门关闭，开泵循环30分钟，循环中保持水温80℃以上。 通知各注射用水用水点岗位负责人半开注射用水阀门，排放冲洗管道30分钟。 排完碱液后，关泵及用水点的阀门，开五效蒸馏水机，产满注射用水后，开循环泵，循环１小时，再从各用水点排放30分钟，排放完毕后再重复冲洗三遍。清洗至各注射用水用水点的pH值为5.0-7.0（如未达到，可重复上述操作直到检测合格）。 消毒周期 消毒方法：纯蒸汽消毒。 频率：每21天消毒一次或注射用水设备停止运行2天以上时需消毒一次。 消毒方法 打开V625和车间各用水点的阀门，把注射用水储罐内或输送管道内的水排干，开纯五效蒸馏水机，机器运转正常后，打开阀门V601、V603，同时关闭V602，当“纯蒸汽”温度达121℃以上时，直接将“纯蒸汽”送入输送管道内，纯蒸汽经管道循环回到注射用水罐内，待储罐或输送管道内的“纯蒸汽”温度达121℃后，每点均维持30分钟。待消毒完毕后停机，再全开各注射用水阀门，排尽“纯蒸汽”，关闭所有的注射用水阀门。 开启五效蒸馏水机，待新制水储罐产满2.0吨注射用水后，通知QA人员取样检测注射用水储罐的pH值、Cl-及细菌内毒素，检验结果符合《中国药典》2005年版二部“注射用水”的规定后，开输送泵送水后再通知QA人员在各注射用水取水点及其余储罐取样做全项检验。 REFERENCES 参考 《中国药典》2005年版二部 五效蒸馏水机操作规程 ATTACHED DOCUMENT 附属文件 注射用水储罐、分配系统的清洁记录 注射用水储罐、分配系统的消毒记录  Document Change History 文件更改历史记录 Version Number 版本号 Change Control Number 更改控制号 Effective Date 生效日期 Change Summary 更改摘要 01 N/A New Document 新文件 清洗日期 操作人 清洗溶液 清 洗 时间 操作步骤 1．排尽贮罐及管道内余水。 2．开注射用水设备，往注射用水贮罐注满注射用水。 3．往注射用水贮罐加入适量氢氧化钠配成0.1mol/L氢氧化钠溶液，并浸泡贮罐30min。 4．通知各注射用水用水点岗位负责人把注射用水阀门关闭，开泵循环30分钟，循环中保持水温80℃以上。 5． 7．开注射用水设备，往贮罐内注满注射用水。 8．开注射用水泵，打开注射用水阀门，循环1小时。 9．通知各注射用水用水点岗位的负责人开注射用水阀门排放30分钟。 10．排放完毕重复7-10步操作三遍至各注射用水用水点的pH值为5.0-7.0。 pH值 pH值：5.0-7.0 第三次冲洗后 pH值 第四次冲洗后 pH值 备注 消毒日期 操作人 五效蒸馏水机启动时间 多级泵出口流量（LPM） 锅炉供气压力（MPa） 纯蒸汽温度℃ 纯蒸汽压力（MPa） 纯蒸汽压力（MPa） 五效蒸馏水机停机时间 WFI储罐达到121℃的时间 管道达到121℃的时间 保温停止时间 消毒结束时间 消毒过程 10min 10min 10min T（℃） P（MPa） T（℃） P（MPa） T（℃） P（MPa） 消 毒 时间 操作步骤 1．检查纯蒸汽发生器上所有阀门是否完全打开，纯化水贮罐内是否有足够水。 2．将需消毒的贮罐或管道内的水排干。 3．打开排冷凝水阀，排尽蒸汽管道内的凝结水。 4．开机，缓慢打开蒸汽阀，使蒸汽压力表显示0.02MPa，排蒸汽5分钟。 5．开启进水泵，缓慢打开泵后进料水阀门，使流量计内浮子上平面达左侧2位置。 6．缓慢开启蒸汽阀，使压力达到0.3MPa。 7．调整泵后进料水阀门，使流量达到8，把先前打开合排放阀关掉一半，使浓缩水排放口不得有大量蒸汽排出，但应且点水外排。 8．调整蒸汽压力，使温度显示在121℃以上。 9．打开“纯蒸汽”阀门，直接将“纯蒸