URS制药洁净区洗脱烘一体机〔〕.doc

用户需求的审批 签名 部门 职务 日期 起草人 审核人 批准人 1 项目背景说明 根据威高泰尔茂间生产线的生产需要，依据新版GMP要求，特申请购置工业洗脱烘一体、全自动洗衣机机 台，制定用户需求文件。 2 目的 2.1 该文件为工业洗脱烘一体机采购提供依据。 2.2 供应商将依据此文件编制功能规范、设计规范等文件。 2.3 该文件将用于工业洗脱烘一体机的设计确认和性能确认活动。 范围 该文件适用于威高生产线项目。 参照标准 4.1 cGMP法规 该设备用于制药或制药器材工艺过程中洁净服的洗涤、脱水、烘干，因此必须符合GMP的要求，主要包括: ·SFDA - GMP（2010年修订） 4.2行业标准 ·TJ36-79工业企业设计卫生标准 ·CE标准：安全认证 ·IEC标准:国际电工委员会 ·GAMP指南：制药生产自动化系统验证指南，第4卷 ·JB/T20093-2007制药机械行业标准GB50236-98版《现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范》； DL5017-93版 《压力管道制造安装及验收规范》； GB50457—2008医药工业洁净厂房设计规范； JGJ71—90洁净室施工及验收规范。 编号 具体要求 期望 /必须 是否符合 必须 (是/(否 102 安装环境条件为：温度15-45℃，湿度15％-95％。 必须 (是/(否 (是/(否 104 设备、设施安装按照平面布置图确定。 必须 (是/(否 (是/(否 5.2 外观及材质要求 编号 具体要求 期望 /必须 是否符合 必须 (是/(否 202 除非在特殊情况下，所有紧固件都应为标准件 必须 (是/(否 203 所有连接处采用螺纹连接，采用法兰或快开连接 (是/(否 204 设备密封圈采用浅色硅橡胶、天然橡胶等化学特性比较稳定的材料 必须 (是/(否 205 洗脱烘一体机外观尺寸应小于900×890×2135mm； 必须 (是/(否 5.3 电气设施公用系统要求 编号 具体要求 期望 /必须 是否符合 220/380V，3 相5线制，50 Hz (是/(否 302 所有线缆均有标号并有连接线路图 (是/(否 303 设备具有接地线 (是/(否 304 所有的线路应尽量走接线槽。 必须 (是/(否 305 所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记。 必须 (是/(否 306 清洗水为纯化水，水压0.1～0.3Mpa 必须 (是/(否 307 加热管应采用304不锈钢翅片式，设计便于拆装更换 必须 (是/(否 5.4具体性能要求 编号 具体要求 期望 /必须 是否符合 01 容量：洗脱烘一体机工作能力为15KG 必须 (是/(否 402 满载洗涤时间应小于1小时，烘干时间应小于50分钟 必须 (是/(否 403 水洗温度最高可升至99度。 必须 (是/(否 404 洗涤高脱转数不应小于650r/min。 必须 (是/(否 405 洗衣及排风具有防止粉尘粒子向外扩散功能，以便确保房间洁净度。 必须 (是/(否 406 设备运行过程中不允许产生颗粒脱落，污染洗涤物品。 必须 (是/(否 407 洗涤物品为净化服及净化鞋。 必须 (是/(否 408 烘干系统采用减速机与主轴直连传动，杜绝了若采用三角带而造成的粉末产生。 必须 (是/(否 409 洗衣机排水口安装卫生级自动止回装置，使设备具有防止倒灌功能。 必须 (是/(否 410 烘干机的散热部位均敷设非纤维保温材料，减少机器发热对洁净室温度的影响。 必须 (是/(否 411 设备采用体外密封注油系统，避免对洁净区污染。 必须 (是/(否 412 烘干系统必须具有独立的电脑程序，使衣物一直处于负压状态，确保衣物能够达到较高的洁净度等级。 必须 (是/(否 413 烘干系统的外筒、蜗壳风道、过滤网、后背板、顶板、机壳面板、以及过滤箱体均采用304不锈钢材料制造，以便持久耐用，清洁方便。 5.5 控制系统要求 编号 具体要求 期望 /必须 是否符合 自动控制控制， (是/(否 502 参数设定必须通过用户权限管理保护（密码） 必须 (是/(否 503 断电时，机器逐渐停稳，以保护操作工、设备和产品。恢复供电后设备不能自动开机，必须人工启动 (是/(否 504 系统应具有诊断功能以识别和阐述故障。显示导致设备停机的故障，如：内室温度。 必须 (是/(否 505 可配置系统的设计应能够防止断电情况下数据和/或配置参数的丢失。 必须 (是/(否 506