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片剂的制备方法与分析 主题词：片剂，压片，包衣，湿法制粒压片法，干法制粒压片法 摘要：片剂是众多药物剂型中产量最大,应用面最广的一种剂型。研究和探讨片剂的制备过程、制备方法、制备工艺控制,对于预防压片及包衣生产过程中可能发生的问题,保证药片质量、提高劳动生产率具有十分重要的意义。该文章从片剂的制备方法及制备工艺诸要素的控制角度,对片剂的压片、包衣，和过程中易出现的问题及解决方法做一综述。 压制方法分类 片剂压片过程中可能出现的问题及原因分以及解决方法 1．片重超差 ：指片重差异超过药典规定的限度，造成原因分析及解决方法： （1）颗粒粗细分布不匀，压片时颗粒流速不同，导致充填到中模孔内的颗粒粗细不均匀，如粗颗粒量多则片轻，细颗粒多则片重。解决方法：应将颗粒混匀或筛去过多细粉，控制粒径分布范围。 （2）如有细粉粘附冲头而造成吊冲时，可使片重差异幅度较大。此时下冲转动不灵活，应及时检查，拆下冲模，清理干净下冲与中模孔。 （3）颗粒流动性不好，流入中模孔的颗粒量时多时少，引起片重差异过大而超限。解决方法：应重新制粒或加入适宜的助流剂如微粉硅胶等，改善颗粒流动性。 （4）颗粒分层。解决颗粒分层，减小粒度差。 （5）较小的药片选用较大颗粒的物料。解决方法：选择适当大小的颗粒。 （6）加料斗被堵塞，此种现象常发生于黏性或引湿性较强的药物。应疏通加料斗、保持压片环境干燥，并适当加入助流剂解决 （7）物料容器内物料存储量差异大，控制在50%以内。 （8）加料器不平衡或未安装到位，造成填料不均。 （9）刮粉板不平或安装不良。解决方法：调平。 * * 引言：片剂具有分剂量准确、质量稳定易控、生物利用度较好和生产技术水平较高等优点，且符合制剂“五方便”的要求，是中药新药临床研究的常用剂型之一。随着片剂的品种、数量不断增加，工艺技术日益改进，片剂质量也在逐渐提高。然而，片剂生产中有较多难点出现，如易出现松片、片面粗糙、片差不稳定、硬度差、崩解迟缓等压片问题，这些均严重影响了片剂的生产质量。这些问题不仅影响产品的理化特性（如外观、溶出度、稳定性），而且可能降低生物利用度与临床疗效。因此，为了保证药物产品安全有效，质量稳定，对片剂的制备方法进行分析与研究就显得尤为重要。 概述 片剂的定义 片剂是指药物与适宜辅料均匀混合后经制粒或不经制粒压制而成的圆形片状或异性片状制剂。片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控释片与肠溶片等。常见的异性片有三角形、菱形、椭圆形等。 片剂的特点 片剂是目前临床应用最广泛的剂型之一，具有以下特点。 片剂的优点： ①通常片剂的溶出度及生物利用度较丸剂好。 ②剂量准确，使用方便。每片含量均匀、差异小，在药片表面上还可 压上凹文，便于分取较少剂量。 ③质量稳定，片剂为干燥固体，且某些易氧化变质及易潮解的药物可 包衣加以保护，光线、空气、水分等对其影响较小。 ④为固体剂型，体积小，服用、携带、运输等较方便。 ⑤机械化生产，自动化程度高，产量大，成本低，卫生标准容易达到。 片剂的缺点： ①片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度。 ②儿童及昏迷病人不易吞服。 ③含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。 片剂的分类 目前一般都是采用压片机压制也成的片剂。压片机按给药途径的不同，主要分为以下几种类型： 口服片剂：普通片、包衣片剂、多层片剂、咀嚼片、溶液片、泡腾片剂、分散片剂、长效片剂 口腔用片剂：口含片、舌下片剂 外用片：指阴道片和专供配制外用溶液用的压制片。 其他片（特殊片）: 微囊片、泡腾片、多层片 直接压片法 制粒压片法 粉末直接压片法 结晶直接压片法 湿法制粒压片法 干法制粒压片法 重压法 滚压法 片剂的压制方法 粉末直接压片法： 粉末直接压片法是指药物粉末和辅料混合均匀，直接进行压片的方法。本法的优点是三 省去了制粒、干燥等工序，简便、节能、省时，适合于对湿物料部稳定的药物。 粉末直接压片法的工艺流程如下： 原料+辅料→粉碎→过筛→混合→（加润滑剂）混合→压片→包衣→包装 结晶直接压片法： 某些结晶性药物具有较好的流动性和可压性，只需适当粉碎、筛分和干燥等处理，再加入适量的崩解剂、润滑剂混合均匀后即可直接压片，如氯化钾、氯化钠、硫酸亚铁、阿司匹林等均可直接压片。 湿法制粒压片法 湿法制粒压片法是指物料加入润湿剂或者液态粘合剂等，混合均匀，制成颗粒，再置于压片机中压制成片状的方法。湿法制粒压片法为最常用的压片法，适用