物料供应商评估和批准操作规程SOP-10-1010-C.doc

物料供应商评估和批准操作规程 目 的：制定物料供应商审计、评估和批准操作规程，明确供应商的资质、选择的原则、质量评估方式、评估标准、物料供应商批准的程序。 使用范围：适用于本公司物料供应商选择、评估、首次审计、动态审计、定期审计、批准。 制定依据：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《物料供应商管理规程管理规程》 责 任：质量管理部门对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同有关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的进行现场质量审计，对质量评估结果行使决定权；定期审计、动态审计有质量部负责；物料采购部门负责首次审计物料供应商的变更申请、控制。 文件内容： 1．审计分类及定义： 1.1首次审计：是指第一次对某个供应商的某个产品或物料进行审计，以前未从该供应商采购过该产品或物料。 1.2定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。 1.3动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。 2．供应商级别划分： A类供应商 B类供应商 C类供应商 D类供应商 审计评估分数 90分以上 80-89分 70-79分 70分以下 3．各类审计操作要求： 3.1首次审计：对于首次审计，采购部门首先应根据变更控制管理规程及操作规程进行供应商变更申请。变更申请经批准后，采购部门应将变更审请表及该物料供应商的基本资质转交质量管理部门的供应商质量评估及现场质量审计负责人。由供应商质量评估及现场质量审计负责人组织审计、评估等相关工作。 3.2定期审计：定期审计的周期根据供应商的级别规定：A类供应商的审计周期为3年；B类供应商的审计周期为2年；C类供应商的审计周期为1年；D类供应商原则上不采购其物料。 3.3动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。在以下情况下需要动态审计： ——供应商发生重大质量问题或变更（如生产地址变更、工艺变更、质量标准变更）； ——连续出现3批进厂检验不合格或使用过程中发现潜在的质量问题； ——质量回顾分析中发现物料出现质量不稳定或存在潜在的质量问题； ——稳定性考察、留样或验证过程中发现物料可能存在潜在的质量问题。 ——其他可能影响产品质量的物料。 4．所有的供应商均应先进行‘非现场审计’，需要再进行现场审计的应在非现场审计合格后再进行。若非现场审计分数低于70分的供应商为不合格供应商，也不再对其进行现场审计。 4.1只需要非现场审计的物料供应商包括：非印字外包装材料、一般辅料的供应商。符合以下情况后也可只进行非现场审计： ---- 非常年生产用物料且提供的资质材料齐全； ---- 进口物料且提供资质材料齐全； ----其它制药企业质量审计合格报告且提供资质材料齐全； ----所提供物料质量检测、小试符合质量标准和工艺要求； 4.2需要现场审计物料供应商包括：影响产品质量的原辅料、内包装材料的供应商。以下情况也须进行现场评审： ----常年生产用主要物料供应商； ----产品质量出现不稳定趋势； ----原料、工艺、设备发生重大变化时； ----生产场所变更；企业隶属关系、管理人员发生重大变化； ----印字包装材料供应商； ----其他情况：由评审人员在资质材料评审（复审）时或质量经理在审批时根据情况提出。 4．供应商的审计、评估和批准流程图： 5．供应商的审计、评估和批准操作程序： 5.1供应商审计： 5.1.1供应商质量评估及现场质量审计负责人（以下简称审计负责人）根据《供应商审计、评估、批准表》先进行非现场审计，审计过程中所需资料由物料采购部门向供应商索取。 5.1.2在进行非现场审计过程中，若供应商的基本资料审查合格，则应通知物料采购部门向供应商索取一个批号的样品进行检验。若供应商没有提供“必选”及“必须提供”的项目的文件或资料，则判为不合格供应商。 5.1.3样品由质量管理部QC依据本企业内控质量标准对样品进行检验，填写检验记录。 5.1.4样品检验合格后，根据产品生产时对物料要求严格的程度决定是否需要进行样品小批量试生产，若需要小批量试生产，还应对小试产品进行质量检验和稳定性考察。若样品检验不合格或小试产品检验、稳定性考察不合格，则判为不合格供应商 5.1.5需要进行现场审计的供应商，其非现场审计分数不能低于70分，低于70分的不安排现场审计，则判为不合格供应商。不需要进行现场审计的供应商，其非现场审计分数作为供应商批准的依据，即低于70分的判为不合格供应商。 5.1.6现场审计： 5.1.6.1审计准备：现场评审在《供应商审计、评估、批准表》中的非现场审计合格的基础上进行。由审计负责人组织现场审计小组。现场审计人员应当为物资部采购人员、审计负责人、生产部人员、质量检验人员，审计人员一般为三到五人，人员组成根据具体情况定。 5.1.6.2审计计划：