生物制品GMP认证检查项目考核试题及答案.doc

生物制品GMP认证检查项目考核试题 部门： 姓名： 分数： 单选题（每空1分） 1、药品GMP认证检查时，应根据（ A ）确定相应的检查项目，并进行全面的检查和评定。 A、申请的认证范围 B、申请认证的产品制造车间 C、申请认证的制剂制造及相关辅助部门 2、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的按（ A ）处理，检查组应调查取证并详细记录。 A、严重缺陷 B、一般缺陷 C、列为缺陷项，若为关键项的为严重缺陷，若一般项目的为一般缺陷 D、直接判为不予通过认证 3、主管生产和质量管理的企业负责人应具有 （? ? A ） ，应对本规范的实施和产品质量负责。A、医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。B、医药或相关专业大专以上学历。C、医药或相关专业本科以上学历，并具有药品生产和质量管理经验。D、医药或相关专业本科以上学历。4、生产管理和质量管理的部门负责人应（? B ?） ，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。A、具有医药或相关专业大专以上学历.B、具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验.C、具有医药或相关专业本科以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验.D、具有医药或相关专业本科以上学历。5、生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不能避免与其他药品交替使用同一设备和空气净化系统时，应（ ? A ? ）。A、有效的防护、清洁措施并进行必要的验证。B、有效的防护、清洁措施。C、做好相应的使用记录。6、药品生产验证内容应包括（ ? B ? ?） 。A、空气净化系统、工艺用水系统.B、空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。C、空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、主要原辅材料变更。D、空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗。7、药品生产企业应定期组织自检。自检应（ ? A ? ? ），对缺陷进行改正。A、按预定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进行检查。B、按临时的检查程序，对执行规范要求的全部情况定期进行检查。C、按预定的程序，对执行规范要求的全部情况进行检查。D、按临时的检查程序，对执行规范要求的全部情况进行检查。8、生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应 （? ? C ?） 。A、应设专人专柜保管。B、制定相应管理制度，应设专人保管。C、制定相应管理制度，应设专人专柜保管。 ? ? ?D、制定相应管理制度，应设专柜保管。9、药品生产车间、工序、岗位应按生产和空气洁净度等级的要求制定设备清洁规程，内容应包括：（ ? B ）。A、清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法。B、清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。C、清洁方法、程序、间隔时间，清洁工具的清洁方法和存放地点。D、清洁间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。10、有特殊要求的仪器、仪表应安放在（ ? B ）内，应有防止（ C ） 或其它外界因素影响的设施。A、仪器室 B、专门的仪器室 C、静电、震动、潮湿 D、震动、潮湿11、质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估，并履行（ ? C ?） 。当变更供应商时，质量管理部门应履行（ ? A ）程序。A、审查批准变更 B、否决权 C、质量否决权 D、批准变更12、企业应有（ ? C ?） ，进行药品生产验证，应根据验证对象建立（ ? B ），提出验证项目，制定（ ? D ? ），并组织实施。A、验证计划 B、验证小组 C、验证总计划 D、验证方案 13、从事药品生产操作的人员和药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有（ B ）。 A、基础理论知识 B、基础理论知识和实际操作技能 C、实际操作技能 14、洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到（ C ）A、200勒克斯 B、250勒克斯 C、300勒克斯 D、500勒克斯 15、洁净室（区）在（ B ）条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。 A、动态 B、静态 C、两者均可 16