益母丸生产工艺规程大蜜丸.doc

标题： 益母丸生产工艺规程 总页-分页 19-1 版号 A/0 文件编号 TG-S27-025 起草人 起草日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 审核人 审核日期 年 月 日 颁发单位 生产工程部 批准人 批准日期 年 月 日 新订 修订□ 分发单位 质量保证部 生产工程部 化验室 营销部 办公室 仓储部 固体制剂车间 前处理提取车间 存档 分发数量 1 1 1 — — — 1 1 1 目的： 建立本公司，使之有法可依。 本公司益母丸产品工艺规程 责任： 前处理提取、制剂车间具体执行 内容: 1.产品概述 1.1 产品名称：益母丸 汉语拼音：YimuWan 1.2剂型：丸剂。 1.3规格：每丸重9g。 1.4性状：本品为棕褐色的大蜜丸；气香、味苦、微甜。 1.5功能主治：调经养血，化瘀生新。用于气逆血滞，血亏血寒引起：经期不准，腹痛白带，腰酸倦怠 ，血虚头晕，耳鸣。 1.6用法用量：口服，一次1丸，一日2～3次。 1.7注意：孕妇忌服。糖尿病患者禁服。 1.8贮藏：密封。 1.9包装规格： 1.10处方来源 标题： 益母丸生产工艺规程 总页-分页 19-2 版号 A/0 文件编号 TG-S27-001 1.11批准文号：国药准字1.12有效 期： 2.处方 原辅料名称 规 格 法定处方量（g） 制造处方量（kg） 益母草 净药材 480 木香 净药材 45 当归 净药材 240 川芎 净药材 120 制成（每丸重9g ） 丸 丸 标题： 益母丸生产工艺规程 总页-分页 19-4 版号 A/0 文件编号 TG-S27-025 3工艺流程： ※ 细度 ※ 相对密度 ※ 物料加工处理 工序、物料、人员走向 物料 ※ 控制点 内为三十万级 质量检验 入库 标题： 益母丸生产工艺规程 总页-分页 19－5 版号 A/0 文件编号 TG-S27-025 4.生产过程和工艺条件 4.1 粗碎、灭菌： 4.1.1按生产指令领取制造处方量的益母草、木香、当归、川芎四味药材并复核重量用粗粉机粗碎后称重，计算收率，收率应≥98％，粗碎工序物料平衡在99%～100%，附上标签，标明品名、批号、重量、规格、日期、操作者。 4.1.2按“DZG-2.5多功能中成药灭菌柜”操作SOP进行灭菌。 4.1.3灭菌时铺料厚度： 3-4㎝厚。 4.1.4灭菌温度：121℃。 4.1.5灭菌时间：20min。 4.1.6药材灭菌后真空干燥30min,水份在≤5% 4.1.7上料、出料程序：上料宜自上而下，出料宜自下而上，防止异物落入盘中。 4.1.8 灭菌后的药材要盛装在洁净的塑料袋内，扎口，并注明品名、批号、规格、数量、日期、操作人、复核人等，并做记录，转中间站待验区摆放整齐，挂上“待验”标志，请验微生物　 检测水份。微生物控制在： 细菌数≤80个/g； 霉菌数≤80个/g； 大肠杆菌和活螨不得检出。 4.1.9灭菌结束按灭菌工序清场SOP对本工序进行清场。 4.1.10按生产指令领取制造处方量的该原药材，复核重量后装于内衬洁净塑料袋的编织袋中，外均附有标签标明品名、批号、重量、规格、日期、领料人，用60C0照射后放中间站待验区，挂上“待验”标志，请验微生物。 微生物控制在： 细菌数≤80个/g； 霉菌数≤80个/g； 大肠杆菌和活螨不得检出 4.2粉碎： 4.2.1核对灭菌后药材重量、名称、批号、规格、数量、合格报告单。 4.2.2给粉碎机上100目筛片对灭菌后药材分别进行粉碎、；给振荡筛上100目筛网将粉碎后药粉进行过筛；分别对灭菌、粉碎、过筛后物料进行称重计算收率和物料平衡并用洁净塑料袋收集装入不锈钢桶内，外附有标签，标明品名、重量、数量、批号、规格、生产日期、操作者。 标题： 益母丸生产工艺规程 总页-分页 19-6 版号 A/0 文件编号 TG-S27-025 粉碎收率≥99% 粉碎工序物料平衡在99%～100% 过筛收率≥99% 过筛工序物料平衡在99%～100% 4.2.3给粉碎机上100目筛片对破碎后药材进行粉碎；