第九章 制药工程项目设计的基本程序.ppt

调试与试车总的原则——从单机到联机到 整条生产线；从空车到以水代料到实际物 料。 当以实际物料试车,并生产出合格产品(药 品),且达到装置的设计要求时,制药工程项 目即告竣工。此时,应及时组织竣工验收。 组织验收 项目总结 6. 调试与试车 7. 常用规范和标准 《药品生产质量管理规范》（1998年，国家药品监督管理局） 《药品生产质量管理规范实施指南》（2001年，中国化学制药工业协会，中国医药工业公司） 《医药工业洁净厂房设计规范》（国家医药管理局，1996年） 《洁净厂房设计规范》GB50073-2001 …… …… 注意上述资料收集，注意标准规范的更新，注意规范的应用范围，注意强制性标准及其规范的解释，注意咨询相关管理部门。 设计资料的收集 生产方法和工艺流程资料 物料衡算资料 热量衡算资料 设备计算资料 厂房型式及设备布置资料 配套工程资料 各种生产方法及其工艺 技术经济指标 质量规格 原辅料的用量及其供应情况 副产物、产量及其利用 水电气的用量 主体设备 生产自动化、机械化情况 基本建设投资 占地面积、主要建材 劳动定员情况等 工艺流程图、设备连接系统图 生产步骤及其主要化学反应、副反应 原料、中间体规格及其物化数据 产品、副产品的规格及其物化数据 各步骤的产率或转化率 加料量或进料量 物料衡算公式 温控及时间参数 热量计算方法及有关公式 与物料或介质相关的物化常数 与能量相关的热力学模型、方程、经验数据 与热传递相关的导热系数、传热系数、总传热系数、热损失数据 相关设备的能量投入方式、传热面积、系数、散热 工艺流程图、设备布置图等 设备尺寸 物料及热量计算资料 与设备接触的物料物性数据 设备材质、耐腐蚀数据 设备动力、能量投入及输出 设备标准 相关设备的使用情况 资料来源 科研单位 生产单位 建设单位 设计单位 有关手册、工具书、杂志、产品目录，发布的标准、规范等。 设备销售厂家、原辅料供应商、其他供销单位 互联网 行业协会、海关、统计局、咨询机构 主管部门 市场调研 本节完 * 药 科研项目/商业项目/工程项目 * * * 区别科技项目建议书，项目建议书，向那些单位提交？附件情况。 * 制药设备与工艺设计 Pharmaceutics Equipment and Technological Design 第 九章 制药工程项目设计的基本程序 工程设计是将工程项目(例如一个制药厂、一个制药车间或车间的GMP改造等)按照其技术要求，由工程技术人员用图纸、表格及文字的形式表达出来，是一项涉及面很广的综合性技术工作。 0. 工程项目设计概述 一个工程项目从计划建设到交付生产一般要经历以下基本工作程序： 项目建议书 ??批准立项??可行性研究??审查及批准??设计任务书??初步设计??设计中审??施工图设计??施工??试车??竣工验收??交付生产 上述工作程序可分为设计前期、设计期和设计后期。 工程项目设计基本程序 工程设计人员应按照设计工作的基本程序开展工作，但由于工程项目的生产规模、所处地区、建设资金、技术成熟程度和设计水平等因素的差异，设计工作程序可能有所变化。例如，对于一些技术成熟又较为简单的小型工程项目(如小型制药厂、个别生产车间或设备的技术改造等)，工程技术人员可按设计工作的基本程序进行合理简化，以缩短设计时间。 制药工程项目的特点 与一般化工设计有所区别 必须严格依据GMP规范进行，保证药品质量； 技术跨度大，涉及专业类别多，分工较多； 规范化、系统化； 4. 技术创新活跃，要善于应用新技术、新工艺、新材料，尤其是新的过程控制元件、质量检测设备。 制药工程设计的分类 产品阶段 原料药生产设计 制剂生产设计 产品形态 片剂车间 针剂车间 …… 制药方法 化学制药厂 中药制药厂 生物制药厂 产品阶段 原料药 制剂 化学制药 生物制药 中药 固体制剂 注射剂 液体制剂 项目建议书是法人单位根据国民经济和社会发展的长远规划、行业规划、地区规划，并结合自然资源、市场需求和现有的生产力分布等情况,在进行初步的广泛的调查研究的基础上,向国家、省、市有关主管部门推荐项目时提出的报告书。项目建议书是投资决策前对工程项目的轮廓设想,主要说明项目建设的必要性,同时初步分析项目建设的可能性。 1. 项目建议书 项目名称。 项目提出的目的和意义。 产品方案、市场需求的初步预测和拟建规模。 工艺技术初步方案。 原材料、燃料和动力供应情况。 建设条件和建设地点初步方案。 环境保护和污染物治理措施。 项目实施初步规划，包括建设 工期和建设进度的初步方案。 工厂组织和劳动定员估算。 投资估算和资金筹措方案，包括偿还贷款能力的大体测算。 经济效益和社会效益的