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纯化水制备系统清洁标准操作规程
黑龙江乌苏里江制药有限公司迎春分公司GMP文件
文件名称 纯化水制备系统清洁标准操作规程 文件编号 第1页 共5页 批 准 人 审 核 人 编 写 人 批准日期 审核日期 编写日期 颁发部门 制作备份 执行日期 分发部门 变更记载：部分变更 变更原因及目的：
修订号： 批准日期： 执行日期：
1、目的：制定纯化水制备系统清洁标准操作规程，确保设备正常运转，并保持设备处于洁净状态，满足产品质量要求。
2、适用范围：纯化水制备系统的清洁操作。
3、责任者：工程部长、操作工、质检员、车间主任。
4、内容
4.1岗位清洁程序
4.1.1清洁频次：每天对纯化水制备岗位的工作台、地面、使用工具、设备表面、管路表面、地漏、废弃物进行一次清洁，每周对纯化水制备岗位的顶棚、墙壁、门窗、灯具进行一次清洁。
4.1.2清洁工具：无纤维布、塑料桶、毛刷。
4.1.3 清洁剂：0.05%氢氧化钠溶液。
4.1.4清洁剂配制：称取氢氧化钠0.5g加水溶解使成1000ml。
4.1.5清洁方法：
4.1.5.1每天工作结束后，将产生的废弃物清理出岗位。
4.1.5.2每天对规定的区域用饮用水进行清洁，用湿无纤维布擦拭至无灰尘。
4.1.5.3清洁工具清洁后放在指定位置。
4.2系统清洁程序
4.2.1清洁频次：设备初次使用及以后每30天系统清洗一次。
4.2.2清洁剂：氢氧化钠。
4.2.3清洁方法：
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4.2.3.1称取氢氧化钠2kg，用少量水溶解后加入碱液池，将碱液打入储罐中再加满水（储罐容量500L），采用循环的方法进行清洗，一般回打1-2小时，即可放去清洁液。
4.2.3.2再用饮用水进行回打1-2小时，放去，最后用新制的纯化水回打0.5小时放去，回打二次，如出水酸碱度不符合规定需要重复上述操作直至符合规定。
4.2.3.3清洗完毕，需对水质按照《纯化水日常监控及检验操作规程》抽样化验，合格后方可使用。储罐水每天放空，以保证车间每天使用新鲜纯化水。
4.3 系统消毒程序
4.3.1 消毒频次
设备首次开始运行及运行后每6个月进行消毒。当纯化水菌落数达到300CFU/ml时进行消毒。
4.3.2消毒剂：氢氧化钠
4.3.3 消毒方法：
4.3.3.1称取氢氧化钠5kg，加入适量水使溶解后加入碱液池，将碱液打入储罐中再加满水（储罐体积500L），进行循环1小时后排空。
4.3.3.2加入饮用水于储罐中循环30分钟后排空。
4.3.3.3加入纯化水约500L于储罐中，用硝酸调节pH5～6后，循环1小时，边循环边从全部用水
口测试，当pH值≤7排空全部酸水。
4.3.3.4再加纯化水500L于储罐中，按照《纯化水日常监控及检验操作规程》取样检验，合格后
投入使用。
4.3.3.5填写消毒记录。
4.4系统各部件清洗程序
4.4. 1石英砂过滤器的清洗。
4.4.1.1清洗条件：系统产水时，当石英砂过滤器的进口压力和流量超出规定标注时，需要进行反洗操作。
4.4.1.2清洗方法：开启原水阀及原水泵，开启石英砂过滤器上的排水阀，下进水阀，对石英砂过滤器进行反洗到水澄清，再进行正洗至澄清。
4.4.2石英砂清洗方法.
4.4.2.1清洗方法：取出石英砂，用5%盐酸溶液浸泡2-3小时，后用饮用水搓洗后冲至PH5-6，
再用5%氢氧化钠溶液浸泡2-3小时后，用饮用水搓洗后冲至PH7-8后，按规格装入石英砂过滤器内。4.4.2.2清洗周期：2-3 年:滤器滤芯清洗
4.4.4.1清洗剂：5%的盐酸溶液。量取盐酸50ml，加水至1000ml混匀。
4.4.4.2清洗方法：将滤器滤芯取出，置于清洗液中浸泡1小时（必要时超声处理）后取出，再用
纯化水反复冲洗至洗液pH为5-6后，即可使用。
4.4.4.3清洗周期：与反渗透膜同时清洗，清洗后检查有无破损，如无破损可以继续使用。
4.4.5棉滤芯棉滤芯
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