纯化水制备系统设计确认方案-奥星.docx

纯化水制备系统设计确认方案方案批准公司/职务姓名签名日期编写奥星/验证工程师审核批准版本日期 修订原因 00新制订目录1.介绍42.目的43.范围43.1.范围内43.2.范围外44.职责54.1.生产商/供应商职责54.2.奥星职责54.3.xxx职责55.缩略语66.法规和指南76.1.法规76.2.指南77.参考文件88.系统/设备描述98.1.系统用途98.3.设计/运行特点99.文件管理规范1010.测试项目列表1211.设计确认测试1311.1.先决条件确认1311.2.人员确认1311.3.培训确认1411.4.设计/运行参数确认1411.5.图纸确认1511.6.部件确认1511.7.材料材质和粗糙度确认1611.8.仪表确认1611.9.管路安装确认1711.10.消毒方式确认1711.11.控制系统确认1811.12.公用工程确认1812.偏差处理1913.变更控制1914.设计确认总结1915.附件清单1916.支持性附录清单2017.测试报告20介绍xxx有限公司位于xxx，现在xxx新建一个注射剂车间，用于生产xxx。该厂房名称为xxx，共有xx层，建筑面积xxx。该项目要通过中国GMP 2010版。该xxx车间纯化水制备系统是一个新建系统，其纯化水的质量应该满足中国药典2010版和欧盟药典第7版的要求。纯化水制备系统为一台产量为xxxx的纯化水机，系统对产水电导、温度进行在线监控并与储罐联动，根据储罐液位进行自动停机和补水。纯化水制备系统根据系统影响性评估的方法确定为直接影响系统，系统编号XXX。所有直接影响系统将按照VMP（文件编号：XXX）所附的验证矩阵进行确认，本方案为纯化水制备系统的设计确认，因此所有的设计确认活动将按照本方案执行并记录。目的设计确认为 xxxx（公司名称）注射剂车间前验证的一部分。本设计确认目的为确认xxxx公司注射剂车间的纯化水制备系统，是按照中国GMP和WHO以及客户要求或采购标准进行设计，并正式授权相关的设计文件得以批准并发布，以用于系统/设备的制造。设计确认主要是对纯化水制备系统选型和技术规格、技术参数和图纸等文件的适用性的审查，通过审查确认系统/设备用户要求说明中的各项内容得以实施；并考察系统/设备是否适合该产品的生产工艺、维修保养、清洗等方面的要求，同时设计确认也将提供有用的信息以及必须的建议，以利于系统/设备的制造、安装和验证。范围 范围内本设计确认的范围为注射剂车间xxxx层xxxx房间（房间编号：xxxx），型号为XXX的纯化水制备系统的设计确认。设备型号：XXX。范围外下述内容不属于纯化水制备系统设计确认。纯化水储存和分配系统。职责生产商/供应商职责供应商提供文件包括以下但不仅限于：PID，部件清单，功能说明，设计说明，纯化水制备系统设计标准和图纸，合格证等。奥星职责 方案编写xxx职责执行前审核和批准本方案保证在执行前所有的先决条件得到满足方案实施偏差报告编写报告编写审核批准报告缩略语在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。缩略语定义DQDesign Qualification设计确认DSDesign Specification设计说明FSFunction Specification功能说明GAMPGood Automated Manufacturing Practice良好自动化生产实践指南GMPGood Manufacturing Practice 药品生产质量管理规范ISPEInternational Society for Pharmaceutical Engineering国际制药工程协会MOCMaterial of Construction材质N/ANot Applicable不适用PIDPiping and Instrumentation Diagram 管道和仪表图PWPurified Water 纯化水SFDAState Food and Drug Administration国家食品药品监督管理局SIASystem Impact Assessment系统影响性评估SOPStandard Operating Procedure标准操作程序URSUser Requirement Specification用户需求说明WHOWorld Health Organization世界卫生组织法规和指南为编写本方案，参考了以下法规和指南：法规国家食品药品监督管理局（SFDA），中国，药品生产质量管理规范（2010年修订），2011年03月第四卷 欧盟药品生产质量管理规范指南 医药产品 人用及兽用，2008年11月欧盟药事法规 第四卷 药品生产质量管理规范，附录15 验证与确认，2001年9月指南ISPE指南第5卷“调试和确认” 2001年第