无菌医疗器械生产质量管理环境控制培训PPT.pptx

无菌医疗器械生产环境控制质量部 杨雪内容简介医疗器械生产质量管理规范（试行）相关法规中关于洁净室（区）的内容比较洁净室（区）的测试/维护及验证医疗器械生产质量管理规范——无菌医疗器械的专用要求为了最大程度的降低污染，无菌医疗器械生产企业首先要有整洁、卫生的生产环境。环境不好不仅不能确保无菌医疗器械的质量，同时也会造成净化系统成本的增加。无菌医疗器械生产企业的加工厂要选择在卫生条件好、空气清新、大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的地区建设。如农村、城市远郊等，不宜选择在有严重空气污染的城市工业区。特别是加工厂的周围不能有严重的空气和水等的污染源。厂址还应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。洁净厂房与市政主要交通干道之间的距离最好在100米以外，但考虑到厂区总平面布置的可能性以及厂区围墙或厂内绿化的阻尘作用等因素，洁净厂房与主要交通干道之间的距离不宜小于50米。空气过滤和送风系统空气净化调节系统向洁净室（区）输送洁净空气，以控制和调节洁净室（区）内的温度、湿度、新鲜空气量、静压差、尘埃数、菌落数等环境参数。各级别洁净度的空气净化处理一般应采取初效、中效、高效过滤器三级过滤。独立的洁净车间应采用集中式中央净化空气调节系统。空气净化调节系统设计时应合理布置送风口和回风口。凡工艺过程中产生大量有害物质或气体的生产工序不应利用回风，还应设局部排风装置，排风装置应有防倒灌措施，如中效过滤排风机组。送风、回风和排风的启闭应联锁，系统的开启程序为先开送风，再开回风和排风机，关闭时联锁程序应相反。回风口必须有初效过滤器，以防止在关闭风机时，外界空气中的尘埃倒灌入洁净室（区）。初、中效过滤器的滤材应视情况定期清洗，晾于后可重复使用；高效过滤器如发现风速降至最低限，经清洗或更换初、中效过滤器后风速仍不能提高，或出现无法修补的渗漏应予以更换。气流组织洁净室（区）的气流应满足洁净度和人体健康的要求，如关键工作操作点应位于洁净空气流的上风侧，对散发有害物质的工作点，人的头部应避免在其空气流正对的下风侧。应使洁净室（区）气流流向单一。非单向流洁净室内设置操作台时，其位置应远离回风口。产品也不应摆放在回风口附近，因为回风口处的洁净度比较差。回风口应均匀布置在洁净室（区）的下部，高度应低于工作台面。洁净室（区）内有局部排风装置时，其位置应设在工作室气流的下风侧，以免气流短路。工艺布局工艺流程和洁净度器具清洗洁具中间存放物料传递压差梯度HVAC的布局原则洁净房间一般被设计程有特殊目的地功能性单元。一个正确设计的洁净房间是由容易清洁和消毒的材料制成的。好的设计包括无缝、楼板与墙的接口应该圆滑，楼板、墙体、天花板应该平滑、坚硬的表面可以清洗。天花板和高效过滤器的位置应被设计成能够保护无菌物料不被污染。洁净房间应该不含有不必要的装置和固定设备，物料。如果可行，设备应被设计能够灭菌，拆装简单应该也是重要的考虑因素。洁净室的设备对环境的影响设计时也应涉及。积聚微粒的平面和凹凸物都应该避免。在100级区域，设备不应该阻隔气流。自动控制系统应涉及由空气处理系统或设备的关闭而引起的非典型性环境。生产环境的污染与生产环境质量相关的微粒污染微生物的污染途径通常有4种：A：自身污染－－由于患者或工作人员自身带菌而污染B：接触污染－－由于和非完全无菌的用具，器械和人的接触而污染C：空气污染－－由于空气中所含细菌的沉降、附着或被吸入而污染D：其他污染－－由于昆虫等其他因素而污染。细菌还可能产生毒性物质、色素等代谢产物污染源污染类型示例来源:（举例）处理方法:（举例）非活性（粒子）—金属斑点—服装纤维—设备—员工服装—外界空气—水供应－浮游粒子通过HEPA过滤－接触地方清洗和灭菌－水纯化系统活性（微生物）－细菌－发酵菌－人员－水－外界空气－设备，工具－辅料，原料药－限制无菌核心干扰－浮游粒子通过HEPA过滤－液体无菌过滤（0.2um）－组分蒸汽灭菌或辐射灭菌内毒素（通常和浮游细菌不相关）－来自某种生物（通常为水生）的细胞壁残渣－暴露一段时候之后的湿设备更换零部件或者容器/密封装置－热苛性钠溶液－高温（＞200℃）根据时间决定无菌检查无菌检查是一项破坏性试验，因此不得不使用抽样检查的方法无菌检查的可信度是比较低批产品的污染率越低，根据无菌检查结果来判定批药品是否无菌的风险就越大无菌检查可能出现的“假阴性”和“假阳性”困扰无菌检查：最大限度减少假阳性结果无菌试验室无菌实验室必须能提供与生产区域相同或更好的无菌保证能力实验室控制（环境监测）必须和生产环境监测一样严格，以保证维持无菌条件并能提供关键信息检验人员无菌检查人员的资质应有记录无菌检查：局限性和取样由于样品数量少， 无菌检查检测出污染的能力受