质量管理及GMP工作总结　.doc

质量管理及GMP工作总结 ——— 二00七年质量管理及GMP工作回顾总结及新年工作构想 过去的一年是值得回顾和总结的。 回首二00七年，咱们的**、？？公司历经了制药工业史上最艰难的时期。面对行业所发生的大动荡、大变革、大洗牌，企业在马总经理的率领下，通过全体同仁精诚协力、不断进取，为企业求生存、求发展作出了非常艰辛努力和探索，企业的发展初现端倪，并呈现出美好的前景，成绩是肯定的—— 1、公司产值和销售业绩有了较大的提升，产品质量情况稳定可靠，公司及产品知名度、品牌形象已进一步得到了市场的认同。 2、公司领导已意识到，企业的竞争不只是产品的竞争(所谓成本价格的竞争)，现逐步走向产品标准的竞争(各自企业的为生存和发展而设置种种技术壁垒)，粗制滥造的低水平重复大打价格战必将成为历史。 3、？？及**公司顺利通过了国家级GMP飞行检查及药品注册现场核查工作。 … … 质量管理工作是企业一个重要组成部分，在此我谨代表公司质量部作07年度质量工作总结，报告分两个部分——07工作回顾及08新年构想，向公司领导汇报： 07工作回顾 ⑴以人为本，进一步加强质量保证体系的构建和职能作用 我认为：QC是一种防守型管理模式，QA则是一种进攻型管理模式，只有攻防结合，攻防兼顾，以攻为守，才能打好药品生产质量管理这一持久性战役。在日常的质量管理过程中我们贯彻了这一指导思想，建立了健全的三级质量管理保证体系，加强与生产人员及QA人员的联系，积极地处理好“监督与服务”的关系。 06及07年药品生产企业相继出现了几次重大的产品质量事故，并引发了一系列连锁反应，极其惨痛的教训加深了我们对自身行业的特殊性的认识。公司领导对质量管理工作很重视，对生产现场产品QA人员，明确了职责，并在实际工作中给予了相应的支持，体现了GMP所要求的“预防为主”的理念。 在清场管理、环境监测、领料投料监管、工艺过程监控、物料平衡审核、包装过程的监督管理等方面QA发挥了极其重要的作用，能比较及时的发现、反馈和解决产品生产过程中所存在的质量问题。质量管理部门在物料的质量控制，现场质量管理，批记录审查，产品质量审核与放行，GMP文件的制订与修订等方面履行了自已应有的职责。 质量部现有本科生三人，大中专生5人，并分别在质量保证及质量控制各条战线上发挥重要的作用。同时，亦有部分员工通过成教方式努力提升自己，已形成良好的学习氛围和良性竞争的态势。 ⑵认真钻研业务知识，全面提升专业技能 我部门业已完成并发表学术论文6篇： ①“心脉安片质量标准的研究”一文发表于国家级一级杂志“中成药”2007年第七期； ②“执业药师在药品生产企业的地位与作用”及“对执业药师制度立法工作的思考和浅见”二文于2007年12月份发表在“执业药师”杂志； ③“肠胃适胶囊定性与定量分析” 一文于2007年12月发表于国家核心期刊“现代食品与药品杂志”2007年第六期； ④“冻干粉针剂生产设备清洁验证的探讨”、“黄连须质量标准的研究” 二文将于2008年2及4月于国家核心期刊“现代食品与药品杂志”2008年第一期及第二期发表。 承蒙企业多年的悉心培养及其自身不懈的努力，我部门已有一人晋升为高级工程师，并有二位同事加入到助理工程师的行列。 ⑶紧抓产品质量控制点，从严把关，消除产品质量风险 冻干车间针剂的生产乃质量控制的重中之重，我们对各质量控制点进行了合理的调整： 进行物料——按照企业内控质量标准从严把关，如对部分物料“有机溶剂残留”委托兄弟单位进行检测，消除了长期存在的质量隐患； 洗瓶工序——通过反复验证，对隧道式灭菌烘箱有关参数予以重新确认，对过去一些错误的作法加以纠正，经确认后的参数要求在日常生产中予以贯彻执行； 分注工序——对产品的精滤液进行“细菌性内毒素检查”，对过滤系统进行同步验证； 配料工序——由专职QA人员对配料过程进行全程监控，并要求做到对过滤后的滤膜进行“气泡点试验”； 制水工序——由中心化验室物料组指定专人对其进行检测，密切关注水质情况。 更换品种——在生产不同品种时，为防止交差污染，增加了清洗后的“药物残留量的检测”，并多次有效地检测到异常情况，及时消除了质量隐患。同时有关生产人员通过检测情况，改进清洗措施，制订出更加有效的清洗方案，确保产品质量。 ⑷冻干车间GMP认证及其它检查 年初，我部门针对当年的国家关于药品生产企业管理的政策，及时以工作计划的方式提出了设置GMP办公室以应对各种形式的“飞行检查”，方案得到了企业领导高度重视并采取了相应的应变措施，为企业能顺利通过国家“飞行检查”打下了伏笔。 成立GMP办公室，并吸纳生产、质量、设备、物控等各部门负责人或骨干为成员，充分发挥统一组织及统一协调作用，提高办事工作效率。 在当前国家药监部门对药品生产企业的检查采用均“飞行检查”方式的情形下，我们亦应与时俱