钛棒过滤器清洁验证方案.doc

XX车间钛棒过滤器清洁验证方案 设备编号：  审批 项目 部门及职务 姓名 签名 签署日期 起草 项目 部门及职务 姓名 签名 签署日期 审核 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 项目 部门 姓名 签名 签署日期 批准 年 月 日 验证实施小组成员及分工 组内职责 姓 名 组内职务 工作部门 职 务 1.负责组钛棒过滤器清洁验证工作； 2.参与验证方案的起草工作； 3.组织验证结果的评价及评估工作。 1.负责审核上交的验证方案； 2.负责组织验证实施前方案的培训工作； 3.参与验证结果的评价及评估工作。 1.审核上交的验证方案； 2.组织验证方案的实施； 3.参与验证结果的评价及评估工作。 1.负责起钛棒过滤器清洁验证方案，并参与实施； 2.领导验证工作的具体实施； 3.参与验证结果的评价及评估工作。 1.负责验证实施前相关人员培训的验证、文件的验证； 2.负责验证用仪器仪表的校验验证； 3.负责验证钛棒过滤器清洁验证辅助设施是否合格； 4.参与验证方案的实施。 1.审核上交的验证文件； 2.负责验证方案实施过程中监控工作； 3.负责验证过程中偏差、变更的处理； 4.参与验证结果的评价及评估工作； 5.负责验证文件的归档； 6.负责验证过程中的检验工作。 验证方案目录 1. 引言 1.1 概述 1.2 验证目的 1.3 人员培训 1.4 验证周期 1.5 验证进度安排 2. 清洁验证前的准备工作 2.1 验证所需文件 2.2 人员培训文件的检查 3. 执行的清洁规程 4. 最难清洁部位的确定 5. 可接受的残留限度 6. 取样 6.1 取样点的确认 6.2 取样方法 6.3 取样方法的验证 7.化学残留限度检验方法 8.清洁验证实施 9.清洁有效期的确定 10.偏差的处理 11. 评价与分析  1. 引言 1.1 概述：钛棒 过滤器系指赋形剂制备系统的脱碳专用的滤器，滤器由套筒、套筒底座、套筒密封圈、O型圈、卡箍、卡箍夹组成，物料与套筒、套筒底座内表面直接接触。 1.2 验证目的： 通过试验结果证明所制定的钛棒 过滤器的清洁规程能够清除滤器表面上的活性药物残留，使设备的清洗效果达到洁净要求，避免产品被残留物料和微生物污染。 1.3 人员培训 姓名 职务或岗位 姓名 职务或岗位 1.4 验证周期： 1.4.1 每年进行一次再验证。 1.4.2 出现下列情况之一时，必须进行清洁规程的再验证： 1.4.2.1 增加新产品； 1.4.2.2 钛棒 过滤器、生产工艺或清洁规程发生变更； 1.4.2.3 清洁/污染滤器保留时间发生改变； 1.4.2.4 清洁剂发生变更。 1.5 验证进度安排：XXXX年XX月XX日——XXXX年XX月XX日 2. 清洁验证前的准备工作 2.1 验证所需文件 2.1.1 检查内容： 序号 文件名称 存放处 1 XX车间钛棒过滤器清洁标准操作程序 XX 车间 2 钛棒 过滤器清洁验证文件（立项申请、方案审批、方案） 3 取样方法验证文件 4 检验方法验证文件 2.1.2 检查方法：在文件的存放处现场检查。 2.1.3 接受标准：清洁验证所需的文件齐全，且符合GMP要求。 2.1.4 结果：清洁验证文件记录见附表1。 2.2 人员培训文件的检查 2.2.1 检查方法：查看钛棒 过滤器清洁验证人员的培训记录。 2.2.2 接受标准： 2.2.2.1 参与钛棒 过滤器清洁验证的人员均接受了验证前的培训； 2.2.2.2 验证人员已熟练掌握了验证原理和操作方法。 2.2.3 结果：人员培训检查记录见附表2。 3. 执行的清洁规程 XX车间钛棒过滤器清洁标准操作程序，文件编号：WS-SOP-DG-0007-00。 4. 最难清洁部位的确定 钛棒过滤器的进料口呈喇叭状，物料在此的流度迅速降低，残留物容易吸附于此。据此，我们确定钛棒 过滤器的套筒和套筒底座为最难清洁部位。 5. 可接受的残留限度 5.1 最终冲洗水目检可接受限度： 5.1.1 最终冲洗水与空白溶剂无颜色差异； 5.1.2 可见异物符合规定。 5.2 化学残留可接受限度： 由于钛棒 过滤器仅用于20%右旋糖酐溶液脱碳过滤使用，不存在活性药物成分交叉污染的问题。据此，我们以右旋糖酐在下一批次中的浓度限度10ppm（10mg/L）作为化学残留的可接受限度。 ☆ 计算公式