了解生物研究监督项目第2A部分赞助者在医疗器械临床试验中承担-FDA.PDF

了解生物研究监督项目 第2A 部分 赞助者在医疗器械临床试验中承担的责任 凯瑟琳·帕克 17 分02 秒 #1 #1 幻灯片 大家好。我是凯瑟琳·帕克。这次展示的题目是：《赞助者在医疗器械临床实验中 承担的责任》。医疗器械和放射健康中心法规遵守办公室的生物研究监督处制作了 这个展示，希望有助于生物医疗器械研究界对于赞助者的责任有一个总体了解。这 不是一个面面俱到的展示。（31 秒） #2 #2 幻灯片 本展示的目的是定义什么是医疗器械研究赞助者，然后指明他们的责任。我还会谈 到监督，以及监督和数据监督委员会的区别。最后，我会讲解赞助者按照要求可能 需要保存的记录。（18 秒） #3 #3 幻灯片 我会谈到规定对医疗器械、研究赞助者、赞助者责任、监督、以及赞助者记录作出 的定义。然后，我会简要谈及用文件记录和检查。展示最后，我们会讨论赞助者报 告。在我们正式进入这些话题之前，我想指出的是，在整个展示中，我所提到的研 究、试验、以及调查这三个词意义相同。（27 秒） 1 了解生物研究监督项目 第2A 部分 赞助者在医疗器械临床试验中承担的责任 凯瑟琳·帕克 17 分02 秒 #4 #4 幻灯片 什么是赞助者？象我们在图片上看到的这座办公楼一样，很多人把医疗器械研究赞 助者理解成大公司。但是，有关规定把赞助者定义为启动、但并不实际操作研究的 人。此外，规定还指出，调查性器械的操作、调配和使用在另外一个人的直接指导 下进行。（26 秒） #5 #5 幻灯片 规定说，赞助者是一个人。这些图片展示的是一位医生、一座办公楼、以及一个大 学校园。这些图片都展示了赞助者。如果赞助者是个人的话，怎么会有这种情况？ 答案是，规定对赞助者的定义非常宽泛。在《食品、药品和化妆品法》当中，个人 可以包括一个人、伙伴关系、企业和协会。联邦法规补充说，个人的定义还可以包 括科研和学术机构、政府机构或者政府机构的组织单位、以及任何法律承认的团 体。因此，规定中所指的个人实际可以是任何法人。（39 秒） #6 #6 幻灯片 在我们弄懂了赞助者的定义之后，我们来看一下赞助者通常的责任。首先是选择合 格的调查员。这并不意味着担任调查员的人一定是医生、牙医、或者博士。但是， 他们必须具备合格的培训和经验。联邦法规第21 卷第812 部分第43 条（a ）款对 此作出相应规定。在幻灯片的漫画中，外科医生在手术开始前需要回头看他身后的 参考书，那么我想他一定不具备合格的培训或经验。（31 秒） 2 了解生物研究监督项目 第2A 部分 赞助者在医疗器械临床试验中承担的责任 凯瑟琳·帕克 17 分02 秒 #7 调查员需要对研究的器械和器械针对的病人群体有足够的经验和专业技能。如果你 是一个植入式矫形器械临床研究的赞助者，你希望调查员是在矫形手术方面有经验 的外科医生。你还需要考虑他们在良好临床规范方面的研究经验和培训。你并不一 定要排除那些缺乏研究经验的人，但他们会被要求获得更多的培训和指导。（31 秒） #8 赞助者的另一个责任是为所有调查员提供他们进行研究所必需的信息。这包括研究 方案、器械信息、如何植入、如何使用、以及试验对象在使用器械时需要的任何培 训和信息。在试验进行的过程中，赞助者需要提供有关器械的更新信息，特别是任 何新的安全信息。（27 秒） #9 #7 幻灯片 赞助者的另外一个责任是确保正确的监督。这是个很重要的话题。所以我们在展示 稍后会更加详细地讨论。赞助者另外一个通常的责任是确保机构审议委员会为每个 临床实验地点作出了审议和批准。如果器械属于显著风险器械，