质量体系文件编写方法指导.docVIP

目 录 质量体系文件架构之说明------------------------------ 1 文件架构关系图------------------------------------------ 2 程序文件之撰写及审查方式--------------------------- 2 附件1：文件管制流程图-------------------------------- 9 附件2：请依下列合约审查流程编制程序流程图- 13 附件3：QC工程表--------------------------------------- 14 附件4：作业标准书-------------------------------------- 15 附件5：检验标准----------------------------------------- 16 附件6：客户抱怨处理流程----------------------------- 17 附件7：品质系统架构----------------------------------- 18 质量体系文件 国有国法、家有家规，组织有组织的规章制度，质量体系当然要有质量体系运作所依据的文件。例如：《中华人民共和国宪法》是我国的根本大法，根据宪法对环境保护的规定制定了《中华人民共和国环境保护法》。依据环保法制定了《中华人民共和国水污染防治法》，依据水污染防治等法制定了《中华人民共和国水环境质量标准》。同样，组织的质量体系也有自身的文件架构，从质量手册、程序文件到作业指导书、表单、记录形成了完整的四级文件。 质量手册（一级文件） 质量手册就是组织质量体系的宪法。它描述了组织的概述，制定了组织的质量方针和质量目标，规定了组织各部门的权责以及组织质量体系各要素的概述和持续改进。 程序文件（二级文件） 对组织中与质量体系有关的个人和部门的职责和权限作详细描述，叙述谁来做、做什么、何时做和何处做。 工作指导书（三级文件） 规范质量活动的途径的操作性文件即如何做。 表单记录（四级文件） 一切质量活动的结果，也是质量活动和体系运行的客观证据。 文件架构关系图 前文已提及质量体系所需文件包括质量手册、程序文件、工作指导书（检验规范、标准书、图面等）及记录所使用之表单，此四种文件之关系图如下所示。 程序文件之撰写及审查方式 前文中已叙述了ISO 9000质量体系文件之架构，一般而言可分成三~四阶，端视每家公司或工厂依自己之体系来建筑，接下来本章节将先就程序文件之撰写要领做一介绍。 程序文件之目的 程序文件主要为承续一阶文件—质量手册，来阐明如何去达成质量手册上所定义之政策及目标，一般而言，因为程序文件之内容会详细叙述一家公司或工厂之质量体系运作模式，因此程序文件在公司或工厂之管理体系中通常列为机密等级之文件。 程序文件内容涵盖之范围 针对质量体系之要求，大致上会对应一或更多之程序文件，其中内容须提及在此质量管理之范围中相关之部门或人员如何去达到质量目标。 另外程序文件必须依照质量体系标准之相关条款来定义，产品或服务自接收客户之需求至完成交货之过程为止，公司内部组织之运作。 大致上，程序文件并未规定一定要以手册之型式来管理，换句话说，它可以以单篇之方式来发行、归档、管制、但若此，则须要一总览表来管制所有之程序文件。 程序文件撰写格式 接下来，将介绍程序文件之撰写格式；当然，若公司／工厂对于自己公司／工厂之文件已标准化，则依其标准化规定行之；若无，则可参考下面之内容来编订： 程序书撰写格式： 目的 范围 权责 定义 作业内容 1.流程图 ? ? ? 相关（参考）文件 使用表单 兹将上述之格式说明如后： 目 的：简述此程序文件，承续一阶文件（质量文册）所要做之事项，亦即以5W1H之方式来谈，即其所谓之“What”。 范 围：在定义（架构）此份程序文件所叙述这深度及广度。 1. 范围之界定影响下面之作业内容，亦即为此份程序文件之灵魂。 2. 范围之界定，可参考质量手册之内容或ISO 9000标准条款之要求来定义。 3. 范围之紧松，直接关联于认证时，被评鉴（认证）之深度，因此撰写人员须仔细考虑。 4. 以5W1H之方式，范围应包含WHEN，WHERE，WHO及HOW。 权 责：于此涵盖之作业内容中，牵扯到这主要单位或人员所须担当之事项。 以5W1H之方式来讲，即WHO及WHAT。 一般在文件撰写此项时，常忽略所要担当之事项。 仅提某某单位或人员，常使稽核（评鉴）人员误解，此整个活动为此单位或人员从头至尾来完成，而与其他组织或人员无任何介面之关系。 若此作业内容中，有裁决或审查之人员，更须明订出来。 定 义：即名词解释，解释在本程序内容中提及之非公认或特殊事项或专业之名称或英文之缩写；大部分之程序书