药剂学实验·实验五片剂制备.ppt

药剂学实验·实验五 片剂的制备 1. 掌握湿法制粒压片和粉末直接压片的工艺过程。 2. 掌握单冲压片机的使用方法。 3. 掌握片剂质量的检查方法。 4. 考察不同崩解剂对片剂的硬度或崩解的影响。 实验目的 混合 压片 片剂 混合 主药 粉碎 过筛 辅料 制软材 润湿剂或粘合剂、内加崩解剂 制粒 干燥 整粒 称重 润滑剂、外加崩解剂 图5-1 湿法制粒压片法的生产工艺流程 实验原理·片剂生产工艺 主药 粉碎 过筛 辅料 混合 压片 片剂 混合 润滑剂 图5-2 直接粉末压片的生产工艺流程 实验原理·片剂生产工艺 实验原理·单冲压片机 （1）加料器：加料斗、饲粉器； （2）压缩部件：上、下冲和模圈； （3）压力调节器：压力调节器、推片调节器、片重调节器。压力调节器连在上冲杆上，用以调节上冲下降的深度，下降深度越大，上、下冲间的距离越近，压力越大，反之则小；片重调节器连在下冲杆上，用以调节下冲下降的深度，从而调节模孔的容积而控制片重；推片调节器连在下冲，用以调节下冲推片时抬起的高度，使之恰与模圈的上缘相平，片剂由饲粉器推出。 1．片重差异检查法 取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重后， 再分别精密称定各片的重量。每片重量与平均片重 相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示 片重比较）超出重量差异限度（见表5-1）的药片 不得多于2片,并不得有1片超出限度1倍。 实验原理·片剂质量检查 2．硬度检查法 采用破碎强度法，采用片剂四用测定仪进行测 定。方法如下：将药片径向固定在两横杆之间， 其中的活动柱杆借助弹簧沿水平方向对片剂径 向加压，当片剂破碎时，活动柱杆的弹簧停止加 压，仪器刻度盘所指示的压力即为片的硬度。测 定3～6片，取平均值。片剂一般能承受40～60N 的压力即认为合格。 实验原理·片剂质量检查 3．脆碎度检查法 取药片置片剂四用测定仪的脆碎度检查槽内，检查方法及规定如下：片重为0.65g或以下者取若干片，使其总重量约为6.5g；片重大于0.65g者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得超过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。本试验一般仅做1次，如减失重量超过1%，可复检2次，3次的平均减失重量不得过1%，并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。 实验原理·片剂质量检查 4．崩解时限检查法 应用片剂四用测定仪进行测定。采用吊篮法，方法如下：取药片6 片，分别置于吊篮的玻璃管（预先调节吊篮位置使其下降时距烧杯 底部25mm）中，每管各加一片，开动仪器使吊篮浸入37±1.0℃ 的水中（预先调节水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处）， 按一定的频率（30-32次/min）和幅度（55±2mm）往复运动。 从片剂置于玻璃管开始计时，至片剂破碎并全部固体粒子都通过玻 璃管底部的筛网（Φ2mm）为止，该时间即为该片剂的崩解时间， 应符合规定崩解时限（一般压制片为15min）。如有1片不符合要 求，应另取6片复试，均应符合规定。 实验原理·片剂质量检查 泡腾片的崩解时限检查： 取1片，置250ml烧杯中，烧杯内盛有200ml水， 水温为15～25℃，有许多气泡放出，当片剂或碎 片周围的气体停止逸出时，片剂应崩解、溶解或 分散在水中，无聚集的颗粒残留。除另有规定外， 同法检查6片，各片均应在5min内崩解。如有1片 不能完全崩解，应另取6片复试，均应符合规定。 （此为一般检查方法，具体品种测定方法参照药 典该品种项下） 实验原理·片剂质量检查 （一）实验材料 1．原料药：维生素C、乙酰水杨酸 2．辅料：糖粉、碳酸氢钠、枸橼酸、柠檬黄、 香草醛、硬脂酸镁、淀粉、滑石粉、羧甲基淀粉钠 （二）仪器与设备 乳钵、编织筛（16目、100目）、单冲压片机、 片剂四用测定仪、分光光度计 实验材料与设备 [处方] 维生素C 0.5g 枸橼酸 2.4g 糖粉 20.0g 碳酸氢钠 1.0g 1％柠檬黄乙醇液（50%乙醇） 适量 香草醛 适量 硬脂酸镁 0.24g左右 实验内容·VC泡腾片的制备 [制备] （1）酸性颗