明胶在胶囊中的应用_一_.docx

第32卷第1期2012年3月明胶科学与技术TheScienceandTechnologyofGelatinVol．32．No．1Mar．2012．檿檿檿檿檿檿殨明胶译丛明胶在胶囊中的应(一)用李承献*摘译北京中医药大学中药学院，北京100029(摘译自ReinhardSchrieberandHerbertGareis．GelatineHandbook．WILEY－VCHVerlagGmbH＆Co．KGaA，2007，240～253)摘要:本文对明胶胶囊的分类、制备过程、应用以及物理化学性能进行了简单的介绍。并对制备胶囊的明胶性能进行了探讨。明胶胶囊包括硬胶囊和软胶囊，其在制备、应用以及性能上均有较大区别。约有90%的药用明胶被用于胶囊制备。明胶胶囊具有单剂量固体药物形态，胶囊壳由符合应用要求的明胶为要原料而制成。明胶胶囊可以在很大程度上防止阳光、大气中氧气、污染物以及微生物对内容物的影响。胶囊壳可能会造成药物流失、药物浪费、药效降低。另外，有些药物需要在肠内溶解吸收，胶囊是一种保护，保护药物不被胃酸破坏。医药上指用特种成膜材料(如明胶、纤维素、多糖等)制成的囊状物，把内容物(如粉状、液体状各类药物等)或按剂量装入其中，便于吞服。硬胶囊硬胶囊有两个圆柱形壳，每个都在低端封顶(图1)。上端圆帽直径比下端稍大，中间部分稍长。两部分完美地组成一个密封的单元。硬胶囊通常提供给医药和健康营养品厂家，然后厂家将粉状药物填充在胶囊中。为了能够将液态和糊状药物填充进去并且确保药物安全，密封以及随后的包装技术不断得到改进。因此，硬胶囊在一些领域与软胶囊有相同作用。一种现代化高性能的硬胶囊囊壳机的工作过程可以粗略地描述如下(图2):磨光的不锈钢针在含28%～35%明胶，着色剂和其他添加剂的热溶液中浸湿，在钢针从溶液中取出后的数秒钟内产生薄膜，进而形成空明胶体。随后，这些空明胶体在规定的条件下进行干2关键词:明胶胶囊;硬胶囊;软胶囊1引言明胶是一种水溶性蛋白质混合物，由皮肤、韧带、肌腱中的胶原经酸或碱部分水解或在水中煮沸而产生，呈无色或微黄透明的皮状或粗粉状，在35～40℃水中溶胀形成凝胶(含水为自重5～10倍)。广泛用于食品和制作黏合剂、感光底片、滤光片等。用胶囊装的药物，一般都是对食道、胃粘膜有刺激性的粉末或颗粒，或口感不好、易于挥发、在口腔中易被唾液分解，以及易吸入气管的药。这些药装入胶囊，既保护了药物药性不被破坏，也保护了消化器官和呼吸道。去掉*译者e－mail:405358046@qq．com檿殨檿殨·41·李承献:明胶在胶囊中的应用第32卷第1期燥。通过这种方法，每小时可以生产40000个胶囊。钢针被取出的速度和明胶溶液的黏度决定了胶囊壁的厚度:如果黏度太大、抽取速度过快，胶囊壁会太厚。一般来说，黏度控制在约750～1000mPa·s(50℃下)，胶囊体所处的明胶液的温度要比胶囊帽处的低。这些制备条件确保了胶囊体、胶囊帽干燥后能够完美地合并起来。干燥后的硬囊壁壁厚不超过胶性。如果干燥过程太快，而且干燥温度超过了30℃，胶囊可能会很质脆，并且表面不光滑。在干燥过程的最后，胶囊的湿度在14%～16%，增加的水含量有助于胶囊从钢针表面脱离。干燥之后，钢针上的明胶胶囊就是我们所需要的。然而，由于在浸渍和干燥过程中，产生了胶囊底部厚度不均。因此，胶囊下一步的标准化需用旋转的刀刃进行修齐。在最后的一个步骤中，来自机械两个部分的主体和帽部连接并得到收集。而专门设计的分布在主体和帽部周围的沟槽则容许临时关闭，这被称之为“预锁”，在此传输过程中，帽体很容易被填充机构打开。而填为使空胶囊的分离更便捷并且使随后的关闭工序更有囊的长度。囊壁最薄处在肩部(80～120μm)，最厚处在圆顶与圆底部(130～150μm)。胶囊体一般厚为100～130μm．。最初的干燥步骤中，温度设定在22～28℃。刚开始，胶囊壳的干燥速度很慢，在中期稍快一点，最后再次慢下来。这使得明胶能到达到期望的结构，同时增加了成品胶囊的弹·42·明胶科学与技术2012年3月效率，主体的上沿一般是平的。在关闭的工序中专门设计的主体和帽部末端重叠的区域可以帮助空气的排除之后胶囊在22℃和50%相对湿度的气候箱中干燥，使最终剩余水分含量约为13%。软、硬胶囊都可以制作成单色或双色的成品。加入合成亲水性着色剂或色素的目的是为了制药方面的应用。而像氧化铁这类的不溶于水的色素也有着广泛的应用。这类着色剂并不仅仅用来区分产品，它也可以为对光敏感的药物提供保护，同时可以增加产品的安全性并且防止假冒。所以胶囊经常会被印上专门的产品代号。硬壳胶囊的溶解度很大程度上取决于制造过程中所使用的明胶的类型。在干明胶薄膜上进行的试验表明以骨明胶为原料的膜分解的最快，同时，以皮胶为原料的膜分解的最慢。由于静电效应，骨明胶和猪皮