标准 医用真空负压机组.doc

YZB/苏 医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准 YZB/苏XXXX-2015 医用真空负压机（组） 2015-01-07发布 2015-xx-xx实施 南京高速精密医疗器械有限公司 发 布 前 言 本标准由南京高速精密医疗器械有限公司提出并起草。 本标准由南京高速精密医疗器械有限公司批准。 本标准主要起草人：丁迎君、李智。 医用真空负压机（组） 1 范围 本标准规定了医用规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的必威体育精装版版本。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本适用于本标准。GB 9706.1-2007 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB/T 14710-1993 医用电气设备 环境要求及试验方法 GB/T 3280-2007 不锈钢冷轧钢板和钢带 GB/T 5836.2-2006 建筑排水用硬聚氯乙烯（PVC-U）管件 YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 3 分类与命名 3.1 组成 负压机组主要由：真空泵、分离罐、电控箱 X A B — 带牙椅负载数(数字1,2,3,5... ) B代表负压机组形式（立式L、箱式X、机组式Z） A代表负压机组的机头产地（国产机头G、西门子机头X） X代表新华医疗（南京高速精密医疗器械有限公司） 例：XGX-10指新华医疗公司生产的可以带10台牙椅的医用真空负压机组，机组采用了国产机头，机组形式为箱式。 3.3 材料 3.3.1 管路：符合GB/T 5836.2相关要求。 3.3.2 分离罐：符合GB/T 3280相关要求。 3.4 负压机组的主要型号及基本参数如表1： 表1 产品型号 电源(V/Hz) 额定功率(kW) 真空度(KPa) 最大抽吸量(m3/h) 最大排水量(L/min) XA①L-1 220/50 0.55 ≤-12 ≥15 ≥6 XAL-2 220/50 0.85 ≤-13 ≥30 ≥6 XAL-3 220/50 1.3 ≤-14 ≥45 ≥6 XAX-5 380/50 1.3 ≤-15 ≥75 ≥10 XAX-7 380/50 2.2 ≤-15 ≥105 ≥10 XAX-10 380/50 3.0 ≤-16 ≥150 ≥10 XAZ-15 380/50 5.5 ≤-16 ≥230 ≥20 XAZ-20 380/50 6.0 ≤-18 ≥310 ≥20 XAZ-25 380/50 8.0 ≤-18 ≥390 ≥20 XAZ-30 380/50 9.0 ≤-19 ≥460 ≥30 XAZ-40 380/50 15.0 ≤-20 ≥600 ≥30 XAZ-50 380/50 20.0 ≤-20 ≥780 ≥30 注：①的内容见3.2的规定，下同。 ②分离罐可根据顾客具体用途和要求选配不同的容积。 ③更多型号可根据顾客要求加工制造。 4 要求 4.1 工作条件 a)环境温度：5℃～40℃； b)相对湿度：≤70%（无冷凝）； c)大气压力：700hPa～1060hPa； d)电源条件：交流220V±22V/50Hz±1Hz或交流380V±38V/50Hz±1Hz。 4.2 外观 4.2.1 负压机组的外表面应清洁干净，喷涂表面应平坦光滑、色泽均匀，无划痕。 4.2.2 负压机组的各管道、管路应连接可靠。 4.2.3 负压机组上的文字、标识应清晰易认。 4.3 控制系统 负压机组的各种控制按键应灵活可靠，各种指示、显示器应能正确指示、显示各工作状态和参数。 4.4 功率 负压机组的额定功率应不得大于表1中标称值的115%。 4.5 真空度 负压机组的真空度应符合表1中相关要求。 4.6 最大抽吸量 负压机组的最大抽吸量应符合表1中相关要求。 4.7 最大排水量 负压机组的最大排水量应符合表1中相关要求。 4.8 噪声 负压机组在正常工作状态下的噪声声功率级应不得大于80dB(A)。 4.9 安全 4.9.1 外部标记 至少应有下列“永久贴牢的