1生物制品 (biologics) 根据.doc

1生物制品 (biologics) 根据 1生物制品 (biologics)　根据免疫学原理，利用微生物、寄生虫及其代谢产物或免疫应答产物（血清）等为原料，采用生物学、生物化学以及生物工程学的方法加工制成的、用于传染病或其它有关疾病的预防、诊断和治疗的生物制剂。 2灭活：指破坏或杀灭微生物使其成为无生命物质的过程，即破坏微生物的生物学活性、繁殖能力及致病性，但尽可能保留其免疫原性。 3免疫佐剂：凡是可以增强抗原特异性免疫应答的物质均称为佐剂,也称免疫佐剂。 4冻干：又称冷冻真空干燥或冷冻干燥。是将含有大量水分的生物活性物质，经预先冻结成固体，再在真空和低温条件下使固体水分子直接升华成水蒸气，最后使生物活性物质形成疏松多孔状、体积不变的干燥制品，这一过程称冷冻干燥，简称冻干。 5冻干保护剂：又称稳定剂（stabilizer）,是指一类能防止生物活性物质在冻干及保存过程中免受破坏的物质。 6升华干燥：加温使制品温度达到共熔点温度，在共熔点温度下将冻结物质中的水分除去的过程称为升华，即升华干燥阶段。 7解吸干燥：使与物质结合的水分子通过加热方式除去的过程称为解吸干燥。 8诊断液：利用微生物及其代谢产物以及动物的血清和组织材料制成的，专门用于血清学诊断和变态反应的生物制品，称为诊断用生物制品或诊断液。 9单价血清／因子血清：只含一种或一个型抗体的血清，称单价血清或因子血清。 10多价血清:含有多型或多群抗体的血清。 11、单克隆抗体：由一个B细胞克隆分化增殖的子代细胞所产生的针对单一抗原决定簇的抗体；或者说是由一个只识别某种抗原表位的B细胞克隆产生的同源抗体，称为单克隆抗体（moncolonal antibody, McAb）。 12标记抗体：具有示踪效应的化学物质与抗体结合后，仍保持示踪活性和与相应抗原特异结合的能力，这种结合物即为标记抗体。 13荧光抗体：荧光素在紫外线照射下可发出肉眼可见的荧光，其与抗体结合后仍保持其本身的特性。即用荧光素标记的抗体。 14酶标抗体：是指与底物结合后能显色的酶与抗体连接后所制备的结合物。 １根据生物制品的性质可将其分为疫苗、类毒素、诊断制品、抗病血清、微生态制剂、副免疫制品六大类。 2第一代、二代、三代疫苗分别指常规疫苗、基因工程苗、合成肽疫苗。 3人工被动免疫用免疫血清或细胞因子；人工主动免疫用生物制剂是疫苗、类毒素等。　 4病毒培养有动物培养法、禽胚培养法、细胞培养法。 5常用的鸡胚接种方法有a尿囊腔：9－11日龄;b 绒毛尿囊膜：11－13日龄; c卵黄囊：6－9日龄;d羊膜腔：10－12日龄. 6制备细胞的方法有（1）机械分散法（2）酶消化法（3）螯合剂分散法 1常规疫苗分为哪两大类？各自有何特点？常规疫苗，即传统疫苗，指以传统的常规方法，应用细菌、病毒培养液或含毒组织制成的疫苗。①灭活苗优点：a、安全，不存在返祖返强、散毒，从而造成新疫源的危险。b、易于保存、运输，不需要低温保存及特殊的运输条件。 c、疫苗稳定，便于制备多价或多联苗。d、对母源抗体的干扰作用不敏感。 缺点：a、产生免疫力慢，不适宜用于紧急接种。由于灭活苗不能在体内增殖和复制，所以产生免疫力慢，接种后２―３周，不适宜紧急预防。b、免疫途径受限制，一般必须注射。 c、不加佐剂的灭活苗免疫效果较差，免疫期短。d、不产生局部免疫；主要激发体液免疫，引起细胞介导免疫的能力也较弱。e、用量大、价格较贵。②活苗 优点：a、产生免疫力快且持久。 b、可采用多种途径接种。c、可引起整个免疫应答、局部免疫及全身性免疫。d、生产成本低，价格低廉。缺点:a、具有返强、返祖危险：残毒在自然界动物群中持续传递后毒力有增强的危险b、残余毒力问题：如Ⅰ系、传喉对雏鸡影响较大。 c、要求在低温、冷暗条件下运输、储存。d、存在不同抗原、母源抗体的干扰现象，从而影响免疫效果.e、 疫苗污染的危险：在生产过程中造成其它病毒的污染。 2何谓单价苗、多价苗、多联苗？相互之间有何区别？*单价苗:利用同一种微生物菌（毒）株或同一种微生物的单一血清型菌（毒）株的培养物所制备的疫苗。单价苗对单一血清型病原体所致的疾病有免疫保护功能。但在有多种血清型病原体所致的疾病中，仅对相应型病原体有保护作用，而不能使免疫动物获得安全有效的免疫保护。*多价苗：利用同一种微生物两种以上血清型菌（毒）株的培养物而制备的疫苗。多价苗能使免疫动物获得较为安全的保护，且可在不同地区使用。*多联苗：指利用不同种微生物的增殖培养物或其代谢产物，按免疫学原理、方法组合而成的疫苗。是一种一针防多病的生物制剂。 3何谓同源疫苗、异源疫苗？有何区别？同源疫苗（homologous vaccines）：指利用所要预防的传染病的病原体本身或其弱毒及无毒变种制成的疫苗，而又应用于同种类动物免疫预防的疫苗。如鸡瘟、