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项目：瑞替加滨及片剂 　剂型原料、片剂Potiga 　化药3.1类 　规格50mg/片、00 mg/片 　适 应 症成人部分性癫痫发作的辅助治疗 英 文 名Retigabine 【CAS No 】150812-13-8(二盐酸盐)(GSK)公司 　用法用量初始剂量为100每日3次(300每天)。基于个病人反应和耐受性，逐渐增加用量，不超过50每日3次(每日剂量的增加不超过150)到一个维持剂量200mg到400mg每日3次(600 mg到1200 mg /天),剂量改变的时间间隔应不小于一周。临床试验表明,400mg每日3次显示会增加不良反应，300mg每日3次剂量的安全性和疗效的剂量大于400mg每日3次(1200mg每天)。 　 Valeant制药公司和葛兰素史克(GSK)公司合作开发的神经元钾通道开放剂依佐加滨(依佐加滨为本品在美国的通用名,商品名为Potiga)于2011年6月10日获美国FDA批准用于治疗成年癫痫患者部分性发作。本品国际通用名为瑞替加滨,已于2011年3月29日在欧盟获准上市,商品名为Trobalt。 【在审评情况】 原研葛兰素史克于2012年5月提出进口申请，目前已获临床批件。 国内有天津汉康、南京华威、江苏豪森、中国医药研究开发中心、浙江九洲药业、天津红日药业按照化药3.1类在审评。 二、产品优势 （1）市场大：我国现有900多万癫痫患者，且40%多的患者从未接受过治疗 （2）全新的作用机制、安全、高效——神经元钾通道开放剂和GABA增强剂：瑞替加滨是一种新型抗癫痫药物，由葛兰素史克和Valeant公司合作开发，是同时作为钾离子通道的开启者和γ-氨基丁酸（GABA）的增强剂。瑞替加滨的双重作用机制，可以从不同机制上控制癫痫的发作，缓解病情。为神经元钾通道开放剂。神经元钾通道开放剂瑞替加滨（retigabine)治疗顽固性癫痫患者的癫痫部分发作有较好疗效。 （3）高效、低风险和低副作用：目前国际市场上抗癫痫药物的发展热点主要集中在高效、低风险和低副作用上。瑞替加滨的出现，是间断发作性癫痫治疗的一项潜在的重大进步，给间断发作性癫痫患者带来了新的希望。 三、专利及知识产权 （1）化合物专利（无） 经查瑞替加滨在我国无化合物专利 （2）适应症专利 经查瑞替加滨在我国适应症专利无效。 （3）瑞替加滨晶型专利2018年到期。 四、进度 目前已完成临床前研究，待报临床，可以对外进行技术转让 五、合作方式 技术转让，标的为获得临床批件。 项目：剂型原料、片剂Intuniv 　化药3.1类 　规格1mg/2mg 　适应症6～17 岁儿童和青少年注意力缺乏和多动症。ADHD 【原研厂商】美国shire 公司 【国内外批准及上市情况】 FDA 于2009 年9 月2 日批准美国shire 公司获准上市，用于治疗ADHD。 【在审评情况】 国内有济南百诺、郑州大明药物科技有限公司、河南中帅医药科技发展有限公司按照化药3.1类在审评。 二、产品优势 Intuniv是迄今在全球范围内获准治疗ADHD的第一个选择性α2A-肾上腺素受体激动剂；本品较同类产品托莫西汀作用时间短。 根据上海华山医院的儿童多动症研究中心专家介绍，目前国内非常缺乏该适应症的用药，目前的主流用药为哌甲酯缓释片或右哌甲酯。本品的安全性和有效性是肯定的，且为一个新的作用机制的产品，必将具有长远和广阔的市场。据IMS Health数据显示，截止2013年1月31日，全美12个月的销售额为$4.75亿元。 三、专利及知识产权 本品无专利保护限制。 四、进度 目前已完成临床前研究，待报临床，可以对外进行技术转让 五、合作方式 技术转让，标的为获得临床批件。 项目：剂型原料、片剂　化药3.1类 　规格1mg/5mg 　适 应 症N-methyl-2-[3-((E)2-pyridin-2-yl-vinyl)-1H-indazol-6-ylsulfanyl]-benzamide 【英文名称】Axitinib 【原研厂商】美国辉瑞 【国内外批准及上市情况】 美国2012年1月27日FDA批准治疗对其它药物没有应答的晚期肾癌（肾细胞癌）它也已经在其他一些国家，包括瑞士，日本，加拿大，澳大利亚，韩国被批准。 肾细胞癌是成人最常见的肾脏肿瘤。男女之比约为2：1，可见于各个年龄段，高发年龄50-70岁。Decision Resources的调查报告称：2007年中国肾细胞癌的发病率为29,000个病例，该数字到2017年将超过57,000。2012年中国肾细胞癌药品市场增长5倍多，从2007年的1100万美元增至2012年的5700万美元。在2011年，小分子肿瘤血管生成抑制剂占有68%的市场份额，这一数据将于2017年达到顶峰。到2021年，这一类药物将主导肾细胞癌（RCC）