第3章药品制造过程.ppt

第3章 药品制造过程;药典;药品标准 药典是国家监督管理药品质量法定技术标准。 《中华人民共和国药典》为我国药典的全称,简称《中国药典》，其后以括号注明是哪一年版，如必威体育精装版版药典可以表示为中国药典（2000年版）；如用英文表示，则Chinese Pharmaco--poeia（缩写Ch.P ）。 建国以来，我国已经出版了七版药典（1953、1963、1977、1985、1990、1995和2000年版）。; 使用药典需要注意的问题： 1）、立法作用。 2）、与化学试剂的标准不能混淆使用。 3）、符合药典质量标准的药品是合格品而不是优质品。因为:药典是药物的最低标准而不是最高标准。 4）、新版药典生效之日起、旧版药典即自动失去其法律意义 。; 主要国外药典 美国药典（The United States Pharmacopoeia ，缩写为USP）2000年为24版。 英国药典（British Pharmacopoeia ，缩写为BP），目前版本为2000年版，本书以BP（2000）表示。 日本药局方，目前为第十三版改正版，本书缩写为JP（13）。 ; 欧洲药典（European Pharmacopoeia，缩写为Ph. Eup），目前为第三版，分为三卷：第一卷（1979）为一般分析方法；第二卷（1981）和第三卷（1998）均为质量标准规格。 国际药典(The International Pharmacopoeia，缩写为Ph.Int） ;《英国药典》 （BP）;《日本药局方》（JP）;《欧洲药典》（Ph.Eur）;《国际药典》（Ph.Int);中国药典;中国药典2005年版：分三部;中国药典的内容; 中国药典配套使用的相关书籍： 　 ① 《临床用药须知》 ② 《药品红外光谱集》 ③ 《中药彩色图集》 ④ 《中药薄层彩色图集》 ⑤ 《中国药品通用名》; 凡例是制定和执行药典必须了解和遵循的法则。 解释和说明《中国药典》概念，正确进行质量检验提供指导原则。将正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免全书中重复说明。其内容同样具有法定约束力。 名称及编排; 标准规定; 生物制品; 检验方法和限度;残留溶剂; 标准品和对照品；试药；试液； 共28条款 计量；指示剂；动物实验； 精确度；包装、标签; 中文药名：照《中国药品通用名称》命 名 名称及编排 英文药名：采用国际非专利药品命名原 则(INN) 有机药物化学名：采用《有机化学命名 原则》;（二）正文 为所收载药品或制剂的质量标准 基本内容有：品名；结构式；分子式与分子量；来源 或化学名;含量或效价规定；处方；制法；性状；鉴别； 检查；含量测定；类别；贮藏；制剂等。 ;阿司匹林的质量标准; ;本品为2-(乙酰氧基)苯甲酸。含C9H8O4不得少于99.5％。 【性状】 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或微带醋酸臭，味微酸；遇湿气即缓缓水解。 本品在乙醇中易溶，在氯仿或乙醚中溶解，在水或无水乙醚中微溶；在氢氧化钠溶液或碳酸钠溶液中溶解，但同时分解。; 【鉴别】 （1）取本品约0.1g，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。 （2）取本品约0.5g，加碳酸钠试液10ml，煮沸2分钟后，放冷，加过量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并发生醋酸的臭气。 （3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集209图)一致。;【检查】溶液的澄清度 取本品0.50g，加温热至约45℃的碳酸钠试液10ml